DANATROL 200 mg, gélule
Classe médicamenteuse
Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale | code ATC : G03XA01
Composition
Danazol............................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : lactose.
Indications thérapeutiques
- Endométriose : traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. Le danazol peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements.
- Oedème angioneurotique héréditaire.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre ; elle doit être ajustée individuellement pour obtenir la dose minimale efficace chez chaque patient. Dans certains cas, il est possible de diminuer la dose après amélioration des signes fonctionnels et anatomo-cliniques.
Il est recommandé de débuter le traitement au cours du 1er ou du 2e jour du cycle menstruel. Chez les femmes présentant une aménorrhée avant la mise en route du traitement, l'éventualité d'une grossesse doit être recherchée.
Endométriose
La posologie est en général de 2 à 4 gélules/jour en 2 ou 3 prises, cette posologie pouvant être modulée secondairement.
Une durée de traitement en continu est normalement de 3 à 6 mois.
Oedème angioneurotique
La posologie sera ajustée en fonction des résultats et varie d'un sujet à l'autre.
Suite à la réponse favorable au danazol, la dose d'entretien efficace la plus basse devra être prescrite pour un traitement préventif en continu.
Mode d’administration
Le danazol est réservé à la voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Thrombose évolutive ou antécédents de maladie thrombo-embolique.
- Porphyrie.
- Insuffisance hépatique, hépatite chronique ou récente.
- Insuffisance rénale ou cardiaque sévère (stade III ou IV NYHA).
- Tumeur androgéno-dépendante.
- Hémorragie génitale pathologique d'étiologie non précisée.
- Grossesse : l'administration prolongée du danazol au-delà de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée (voir rubrique 4.6).
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
- Administration concomitante de simvastatine (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de DANATROL 200 mg, gélule.
Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace doit être utilisée.
Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de DANATROL 200 mg, gélule s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, en raison de leur évolution imprévisible.
DANATROL 200 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de :
- virilisation (tout retard dans l'arrêt du danazol augmente le risque d'effets androgéniques irréversibles) ;
- oedème papillaire, céphalées, troubles visuels, ou autres signes ou symptômes d'hypertension intracrânienne ;
- thrombose ou maladie thrombo-embolique ;
- ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques ;
- apparition ou augmentation de taille et/ou de nombre de nodules mammaires non caractérisés.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques, des interactions et des effets indésirables du danazol, une attention particulière doit être portée aux patients présentant :
- une atteinte hépatique ;
- une maladie rénale ;
- une hypertension ou une autre maladie cardiovasculaire ;
- tout état pouvant être aggravé par une rétention hydrosodée ;
- un diabète ;
- une polyglobulie ;
- une épilepsie ;
- une dyslipidémie ;
- des manifestations physiques virilisantes marquées lors de traitements stéroïdiens antérieurs ;
- un état migraineux.
Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.
Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 gélule(s)
Prix : 36.52
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE