Classe médicamenteuse

médicaments destinés au traitement des maladies respiratoires obstructives, adrénergiques, substances inhalées, adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques | code ATC : R03AK08

Composition

Chaque dose mesurée (en sortie du flacon pressurisé) contient :

100 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Equivalant à une dose délivrée (au travers de l’embout buccal) de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5,0 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 6,9 mg d’alcool (éthanol anhydre) par pression en sortie du flacon pressurisé.

Indications thérapeutiques

Asthme

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta‑2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta‑2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande ».

ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée

Posologie et mode d'administration

Posologie

ASTHME

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie des deux substances actives de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement, si le dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta‑2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Le dipropionate de béclométasone contenu dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine ce qui conduit à une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone « non-extrafine » (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation « extrafine » contenus dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non‑extrafine). Ainsi, la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométasone administrée par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non‑extrafine.

En cas de transfert d'un patient d'une formulation de dipropionate de béclométasone non‑extrafine à un traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, il convient d’en tenir compte et de réduire la dose de dipropionate de béclométasone pour l'ajuster en fonction de l'état clinique du patient.

Il existe deux modalités d’administration thérapeutiques :

A. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est utilisé en traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme.

A. Traitement continu de fond

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d’asthme.

Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :

Une à deux inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme

Les patients prennent quotidiennement BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en traitement continu de fond et utilisent aussi BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d’asthme. Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS à leur disposition en traitement de secours.

L’utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :

- Ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent au traitement de secours.

- Ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose‑dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS pour soulager leurs symptômes d’asthme.

Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :

La dose recommandée en traitement continu de fond est d’une inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).

En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l’inhalation sera renouvelée.

La dose maximale journalière est de 8 inhalations.

Il est fortement recommandé aux patients utilisant fréquemment leur traitement de secours de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Posologies recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sur l’utilisation de dipropionate de béclométasone et de formotérol fumarate chez l'enfant de 5 à 11 ans et l'adolescent de 12 à 17 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS de façon quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Posologie recommandée chez l’adulte à partir de 18 ans :

Deux inhalations deux fois par jour.

Populations particulières

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés. Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

Afin de s'assurer de l’administration correcte du médicament, il est utile que le médecin ou un autre professionnel de santé montre au patient comment utiliser l'inhalateur. L'utilisation adaptée du dispositif d'inhalation pressurisé est essentielle pour l'efficacité du traitement. Il convient d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d'emploi qui y figurent.

Un compteur de doses sur le devant de l’inhalateur BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS indique le nombre de doses restantes. A chaque utilisation du dispositif de 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur décrémente une dose, mais la fenêtre du compteur de doses affiche le nombre de pulvérisations restantes dans l’inhalateur en unités de vingt (par ex., 120, 100, 80, etc.). Le patient doit être informé qu’en cas de chute de l’inhalateur, un décompte accidentel du compteur de doses peut survenir.

Tester l’inhalateur

Avant la première utilisation de l'inhalateur, le patient doit libérer préalablement trois bouffées dans le vide et, en cas de non-utilisation pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s’assurer que le compteur de doses affiche 120 doses.

Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.

Utilisation de l’inhalateur

1. Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que ce dernier est propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.

2. Le patient doit expirer aussi lentement et aussi profondément que possible.

3. Le patient doit tenir la cartouche verticalement, orientée vers le haut, et serrer l'embout buccal entre les lèvres sans mordre l'embout buccal.

4. En même temps, le patient doit inspirer lentement et profondément par la bouche. Dès le début de l'inspiration, il doit appuyer sur le haut de l'inhalateur afin de libérer une bouffée.

5. Le patient doit retenir sa respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirer l'inhalateur de la bouche et expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer dans l'inhalateur.

Pour inhaler une bouffée supplémentaire, le patient doit maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes et répéter les étapes 2 à 5.

IMPORTANT : Ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.

Après l'emploi, le patient doit remettre le capuchon protecteur et vérifier le compteur de doses.

Il est conseillé aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses n’affiche plus que 20 doses. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche 0 car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.

Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.

Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).

Nettoyage

Se conformer aux instructions de nettoyage délivrées dans la notice. Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, le capuchon sera retiré de l'embout buccal et l'extérieur et l'intérieur de l'embout buccal seront essuyés avec un chiffon sec. Ne jamais enlever la cartouche de l’inhalateur et ne pas rincer à l'eau ou appliquer tout autre liquide pour nettoyer l'embout buccal.

Chez les patients ayant des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l'inspiration de l'aérosol délivré, la chambre d'inhalation AeroChamber Plus peut être utilisée pour l'administration du produit. Les instructions pour l'utilisation adaptée et l'entretien de la chambre d'inhalation pourront être dispensées par le médecin, pharmacien, ou infirmière. Ils pourront ainsi s'assurer que le patient manipule convenablement le dispositif en exerçant une inspiration longue et profonde à travers la chambre d'inhalation dès le déclenchement du système pour une diffusion optimale du produit dans le poumon à l'aide de l'AeroChamber Plus.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo‑ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies (rythme cardiaque accéléré et/ou irrégulier), sténose aortique sous‑valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie sévère, en particulier infarctus du myocarde à la phase aiguë, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, authentifié ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui‑même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta‑2 agoniste. En cas d'asthme sévère la vigilance est requise car l’hypoxie peut potentialiser cet effet. L'administration concomitante de bêta‑2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L'administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent donc être justifiés chez des patients diabétiques.

En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmies.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.

Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement un traitement par BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement il est nécessaire de solliciter l’attention d’un médecin. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus d’asthme indique une aggravation de l’asthme qui doit conduire à la réévaluation de la conduite thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes par voie inhalée ou orale) ou une antibiothérapie en cas d'infection.

Le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS. Le patient devra être informé que si les symptômes d'asthme restent insuffisamment contrôlés ou s'aggravent après la mise en route du traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation immédiate du sifflement bronchique et de la respiration après l'inhalation de ce médicament. Cela doit être traité immédiatement à l’aide d’un bronchodilatateur d’action rapide. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit être arrêté immédiatement, le patient évalué et un autre traitement instauré si nécessaire.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l'asthme.

Pour le traitement de crises d’asthme aiguës, le patient doit disposer constamment d’un bronchodilatateur d’action rapide, c’est‑à‑dire soit BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS pour les patients qui l’utilisent à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d’asthme, soit un bronchodilatateur d’action rapide distinct (pour les patients qui utilisent BECLOMETASONE/ FORMOTEROL VIATRIS uniquement en traitement de fond).

Il convient de rappeler aux patients de prendre BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS quotidiennement, conformément à la prescription médicale, même en l’absence de symptômes. La prise de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS « à la demande » ne doit s’envisager qu’en réponse à la survenue de symptômes d’asthme dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle que pour la prévention de l’asthme d’effort. Pour une telle utilisation, il convient d’avoir recours à un bronchodilatateur d’action rapide seul.

Une fois les symptômes d'asthme contrôlés, les doses de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS seront progressivement diminuées sous surveillance régulière. La dose minimale efficace de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS devra être utilisée (voir aussi rubrique 4.2).

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques, lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez les enfants et adolescents, cataracte et glaucome et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif ou comportement agressif (notamment chez l’enfant).

Par conséquent, il est important d'examiner régulièrement le patient et de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le traitement de l'asthme.

Les données de pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2) ont démontré que l’utilisation de dipropionate de béclométasone/formotérol fumarate avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus par rapport à l'inhalateur standard n’augmente pas l’exposition systémique totale au formotérol et réduit l’exposition systémique au 17‑monopropionate de béclométasone, tandis qu’il y a une augmentation du dipropionate de béclométasone sous sa forme inchangée qui atteint la circulation systémique à partir des poumons. Cependant, étant donné que l'exposition systémique totale du dipropionate de béclometasone et de son métabolite actif reste inchangée, il n'est pas attendu de risque accru d'effets systémiques avec l'utilisation de dipropionate de béclométasone/formotérol fumarate avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.

L'administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à forte dose peut provoquer une freination surrénalienne, voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l'insuffisance surrénalienne aiguë sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Il faut envisager une corticothérapie de supplémentations par voie systémique couvrant la durée de la période de stress ou en cas d'intervention programmée.

Il convient de rester prudent lors du remplacement d'un traitement préalable par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, notamment si un risque de freination surrénalienne par le traitement précédent est pressenti.

La freination des fonctions surrénaliennes peut persister assez longtemps chez les patients passant d’une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d'évoquer le risque d'insuffisance surrénalienne persistante en cas de stress ou d'intervention programmée et envisager une corticothérapie de supplémentation dans ces situations. Un avis spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination majeure.

Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

Les patients devront se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS contient 7 mg d’alcool (éthanol) par bouffée (58,14 mg). La dose de 58,14 mg contenue dans ce médicament équivaut à moins de 174 mg (0,22 ml) de bière ou 58 mg (0,07 ml) de vin. Cette faible quantité d’alcool dans ce médicament ne porte pas à conséquence pour le patient.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon pressurisé aluminium avec valve doseuse placé dans un inhalateur avec compteur de doses en plastique de 120 doses

Prix : 23.86

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE