Classe médicamenteuse

inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires | code ATC : C08CA05

Composition

Nifédipine............................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

- Hypertension artérielle,

- Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêta-bloquant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Hypertension artérielle : 1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l’augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l’association de 30 mg de NIFEDIPINE SANDOZ à un bêta-bloquant ou à une autre classe thérapeutique peut être envisagée.

- Traitement préventif de l'angor : la posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg ; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique 5.2).

Les comprimés ne doivent pas être coupés et sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de NIFEDIPINE SANDOZ n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la nifédipine dans l’hypertension artérielle sont décrites en rubrique 5.1.

Patient âgé (> 65 ans)

La biodisponibilité de la nifédipine est augmentée chez les personnes âgées. Cependant, d’après les données de pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire avec NIFEDIPINE SANDOZ dans cette population (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisant rénal. NIFEDIPINE SANDOZ doit être administré avec prudence chez ces patients.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

- angor instable (voir rubrique 4.4),

- choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4),

- en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5),

- en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.5),

- chez les patients ayant subi une iléostomie après procto-colectomie.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

La prise de ce médicament avec la ciclosporine ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards (voir rubrique 4.6).

L’utilisation de la nifédipine pendant l’allaitement n’est pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets d’une absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6).

Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au fœtus.

Précautions d'emploi

- Association aux bêta-bloquants : chez le coronarien, l'instauration du traitement par NIFEDIPINE SANDOZ requiert un traitement concomitant par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5),

- La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mm Hg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère),

- La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction,

- En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation,

- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère,

- Pour une utilisation chez les populations particulières, voir rubrique 4.2,

- Lors de la réalisation d'examens radiologiques avec des produits de contraste, NIFEDIPINE SANDOZ peut entrainer des faux positifs (images lacunaires interprétées comme des polypes).

Informations importantes concernant certains excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANDOZ