Classe médicamenteuse

sulfonylurées | code ATC : A10BB09

Composition

Gliclazide............................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, c.-à-d. de 30 à 120 mg, pris en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs. L'intervalle entre chaque augmentation de posologie devra être d'au moins 1 mois, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais de gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par gliclazide 30 mg, comprimés à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est comparable à 1 comprimé de gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par gliclazide 30 mg, comprimés à libération modifiée

Le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte au moment du relais par gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition. Une dose initiale de 30 mg doit être utilisée et celle-ci sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association aux autres antidiabétiques oraux

Le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés

Le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des patients de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les patients ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

- Etats de dénutrition ou de malnutrition,

- Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

- Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

- Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible chez l'enfant.

Mode d'administration

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides.

- Diabète de type 1.

- Pré-coma et coma diabétiques, acidocétose diabétique.

- Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

- Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypoglycémie

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose peut être poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémie.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

- Refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés).

- Malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas omis, période de jeûne ou modification du régime.

- Déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone.

- Insuffisance rénale.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Surdosage de gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée.

- Certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale.

- Administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : prise de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation.

Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des troubles de la glycémie, y compris une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par des fluoroquinolones, en particulier des patients âgés. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients recevant du gliclazide 30 mg et une fluoroquinolone de manière concomitante.

Analyses biologiques

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une auto-surveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Effets hématologiques

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLICLAZIDE 30 mg - DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.00

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS