Classe médicamenteuse

inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire. | Code ATC : C08CA01

Composition

Amlodipine............................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : colorant azoïque jaune orangé S (E110).

Indications thérapeutiques

- Hypertension.

- Angor chronique stable.

- Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Pour l’hypertension et l’angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg d’AMLODIPINE CRISTERS une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu’à une posologie maximale de 10 mg en fonction de la réponse individuelle du patient.

Chez les patients hypertendus, AMLODIPINE CRISTERS a été utilisé en association avec un diurétique thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Dans l’angor, AMLODIPINE CRISTERS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres anti-angineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.

Aucun ajustement posologique d’AMLODIPINE CRISTERS n’est nécessaire lors de l’administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

Populations particulières

Patients âgés

AMLODIPINE CRISTERS utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les recommandations de posologie n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose efficace la plus faible (voir rubriques 4.4 et 5.2). Les propriétés pharmacocinétiques de l’amlodipine n’ont pas été étudiées en cas d’insuffisance hépatique sévère. L’amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Les changements des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans

La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu’à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n’est pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois par jour n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Une posologie d’amlodipine de 2,5 mg n’est pas possible avec ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans

Il n’existe pas de donnée disponible.

Mode d’administration

Gélule pour administration orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

L’amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant :

- Une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l’amlodipine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Une hypotension sévère.

- Un choc (y compris choc cardiogénique).

- Une obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé).

- Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.

Mise en garde et précautions d'emploi

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlodipine au cours d’une crise hypertensive n’ont pas été établies.

Patients atteints d’insuffisance cardiaque

Les patients atteints d’insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l’incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l’amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques dont l’amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive parce qu’ils peuvent augmenter le risque d’évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

La demi-vie de l’amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n’ont pas été établies. Par conséquent l’amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l’initiation du traitement que lors de l’augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés

Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Patients atteints d’insuffisance rénale

L’amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d’insuffisance rénale. L’amlodipine n’est pas dialysable.

AMLODIPINE CRISTERS 10 mg, gélule contient un colorant azoïque jaune orangé S (E110) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

AMLODIPINE (BESILATE D') 10 mg - AMLOR 10 mg, gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 4.71

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CRISTERS