Classe médicamenteuse

Anti-Androgène | code ATC:L02BB03

Composition

Bicalutamide ................................................................................................................................. 50 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 60,62 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

ORMANDYL est indiqué chez les adultes de sexe masculin

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne: 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

ORMANDYL est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (dose quotidienne 150 mg) (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Posologie

Voie orale

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé (50 mg) une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.

Le traitement par ORMANDYL doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH, ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés (150 mg) une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

ORMANDYL est à prendre sans interruption pendant au moins 5 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

ORMANDYL n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'ORMANDYL chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés sont à prendre avec de l'eau sans être mâché.

L'observance est améliorée si le médicament est pris à la même heure chaque jour.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Femmes (voir rubrique 4.6).

- Enfants et adolescents.

- Antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Le rapport bénéfice/risque d’un traitement par ORMANDYL n’est pas favorable chez les patients atteints d’un cancer de la prostate au stade localisé. (voir rubrique 5.1).

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l’arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Troubles respiratoires

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Contraception

Le traitement antiandrogène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l’effet du bicatulamide sur la morphologie du sperme n’ait pas été évalué et qu’aucun changement de ce type n’ait été reporté chez les patients qui ont reçu ORMANDYL, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par ORMANDYL et pendant 130 jours après arrêt.

Mises en gardes liées aux excipients :

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Ce produit contient du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Populations particulières

Troubles cardiovasculaires :

Des cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé de pratiquer une surveillance périodique de la fonction cardiaque chez les patients présentant une cardiopathie.

Le traitement de suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, ainsi que chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'allonger l'intervalle QT, le médecin devra évaluer le rapport bénéfice-risque, en tenant compte du risque de torsades de pointes, avant d'instaurer le traitement par bicalutamide,

Atteinte hépatique :

Le bicalutamide est métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que l’élimination du bicalutamide est susceptible d’être ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère.

De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide dont certaines ont présentées une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.

Des tests périodiques de la fonction hépatique sont justifiés pour mettre en évidence d’éventuels changements hépatiques. La majorité des changements est attendue au cours des 6 premiers mois du traitement avec le bicalutamide.

Atteinte rénale:

Etant donné qu’il n’y a pas de données sur l’utilisation du bicalutamide chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.36

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT