Classe médicamenteuse

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R06AA09

Composition

Succinate de doxylamine.................................................................................................... 15,0 mg

pour un comprimé pelliculé de 262 mg.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La posologie recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Une seule prise par jour, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l’insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l’angle irido-cornéen

- Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

- Enfant de moins de 15 ans

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d’un médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de LIDENE chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H₁ doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d’emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)