Classe médicamenteuse

Préparations antimigraineuses, agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1 | code ATC : N02CC02

Composition

Naratriptan.......................................................................................................................... 2,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de naratriptan............................................................................ 2,78 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : 94,22 mg de lactose anhydre par comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les comprimés de naratriptan sont recommandés en monothérapie pour le traitement aigu de la crise de migraine.

Le naratriptan ne doit pas être utilisé à des fins prophylactiques.

Le comprimé de naratriptan doit être pris le plus tôt possible après l'apparition de migraine, mais il est efficace aussi s’il est pris ultérieurement.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est d’un comprimé à 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Population pédiatrique

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée. L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfants (de moins de 12 ans)

L'utilisation de NARATRIPTAN VIATRIS chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Patients âgés (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée. Avec l’âge, la clairance diminue modérément (voir rubrique 5.2).

Patients avec une insuffisance rénale

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère ou modérée. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est d’un comprimé à 2,5 mg.

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Patients avec une insuffisance hépatique

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère ou modérée. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est d’un comprimé à 2,5 mg.

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé de naratriptan doit être avalé entier avec de l'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, , angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

- Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C).

- Administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT₁).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine aiguë, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple, AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT₁, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5-HT₁.

Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées (voir rubrique 4.8).

Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

NARATRIPTAN VIATRIS contient du lactose anhydre, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NARATRIPTAN (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NARATRIPTAN 2,5 mg - NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE