Classe médicamenteuse

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER - Fer en combinaison avec de l’acide folique | code ATC : B03AD03

Composition

Fer................................................................................................................................ 50,0000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché ...................................................................... (154,530 mg)

Acide folique (exprimé en anhydre)................................................................................... 0,3500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsqu’un apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (spina bifida...).

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé par jour correspondant à 50 mg de fer élément et 350 µg d’acide folique.

Durée du traitement

Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

- L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

- Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

- L’inhalation de comprimés contenant du sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entrainer une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation s’est produite des jours ou des mois avant l’apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu’après une évaluation minutieuse du risque d’inhalation propre à chaque patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées.

- Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d’inhalation (voir rubrique 4.8).

- D’après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses gastro-intestinales (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

- En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : plaquette(s) thermoformées PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT