Classe médicamenteuse

Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques

Composition

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

ASPIRINE PROTECT est indiqué chez l’adulte pour les indications suivantes :

- Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d’origine ischémique).

- Prévention des évènements thromboemboliques après chirurgie ou intervention vasculaire telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aorto-coronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.

- Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.

Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien après la prise en charge des situations d’urgence.

Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Réservé à l'adulte. Voie orale.

Posologie

Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein.

En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l’intestin.

L’enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique

La posologie recommandée est de 300 mg (soit 1 comprimé) par jour à avaler avec un verre d’eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

- antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

- ulcère gastro-duodénal évolutif,

- maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

- grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures ou égales à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

- risque hémorragique,

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance hépatique sévère,

- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.

La prise concomitante d’acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique 4.5) :

- l’anagrélide,

- les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal,

- le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

- le défibrotide,

- le nicorandil,

- la ticlopidine,

- le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

- le probénécide.

Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l’ibuprofène et le naproxène peuvent atténuer ou limiter l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Il est conseillé aux patients traités par ASPIRINE PROTECT de prendre contact avec leur médecin s’ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

Sujet âgé

Le risque hémorragique sous AAS semble constant d’une indication à l’autre et indépendant du niveau de risque cardiovasculaire de base, mais ce risque varie étroitement avec l’âge et est nettement augmenté chez les sujets âgés (voir rubrique 4.8).

Patients hypertendus

Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l’augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés (voir rubrique 4.8).

Intervention chirurgicale (y compris une extraction dentaire)

Compte-tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l’interruption du traitement avant l’intervention doit être déterminée au cas par cas.

Un syndrome de Reye, pathologie très rare, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, a été observé chez des enfants avec des signes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) et recevant de l’acide acétylsalicylique.

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.2).

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique sont susceptibles d’entrainer une hémolyse ou une anémie hémolytique. En cas de déficit en G6PD, l’administration d’acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

- antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie digestive doivent éviter de prendre de l’acide acétylsalicylique en raison du risque d’irritation et de saignement au niveau du tractus digestif, et notamment en association avec les boissons alcoolisées. Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d’apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

- insuffisance rénale,

- insuffisance hépatique,

- asthme/hypersensibilité : une étroite surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant un asthme ou une rhinite allergique. La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. L’acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme et induire des crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont des antécédents d’asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire chronique (voir rubrique 4.8),

- des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d’apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

- métro-ménorragies : l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution en cas de saignements très importants (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles).

Information sur les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.88

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BAYER HEALTHCARE