Classe médicamenteuse

ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (N : système nerveux) | code ATC : N06AA06

Composition

Maléate de trimipramine.................................................................................................... 139,44 mg

Quantité correspondant à trimipramine base...................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (12 mg par comprimé).

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution buvable en fonction de la dose journalière prescrite.

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg par jour mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Mode d’administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Le médicament peut être administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.

Population à risque

Sujet âgé

Le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2). L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusion).

Insuffisants hépatiques et rénaux

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres antidépresseurs tricycliques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Risque connu de glaucome par fermeture de l’angle.

- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

- Infarctus du myocarde récent.

- Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/Idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. D’autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante de SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, ou avec la buprénorphine, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental (anxiété, agitation, confusion, coma), une instabilité autonome (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblements, bouffées de chaleur, pupilles dilatées, diarrhée), des anomalies neuromusculaires (clonie, hyper-réflexie, myoclonie, rigidité musculaire) et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé en fonction de la gravité des symptômes.

Allongement de l’intervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante l’intervalle QT (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

- Allongement congénital de l’intervalle QT, bradycardie ;

- Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;

- Déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie).

Arrêt du traitement

Des cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ont été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

Des insomnies ou de la nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

Episodes maniaques : en cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Patients épileptiques : chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).

La trimipramine doit être utilisée avec prudence :

- chez le sujet âgé présentant :

• une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation ;

• une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;

• une éventuelle hypertrophie prostatique ;

- chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

- dans les insuffisances hépatiques et rénales (voir rubrique 5.2).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 22,46 microgrammes de gluten. Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.2). Les études randomisées et contrôlées portant sur la dépression dans cette population n’ont pas montré d’effets bénéfiques d’autres antidépresseurs tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 11.56

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NEURAXPHARM FRANCE