Classe médicamenteuse

ANTAGONISTES HORMONAUX ET AGENTS ASSOCIES, INHIBITEURS ENZYMATIQUES | code ATC : L02BG06

Composition

Exemestane.......................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement du cancer du sein invasif à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement dont la maladie a progressé après traitement par des anti-œstrogènes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

La dose recommandée de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est de 1 comprimé à 25 mg à prendre par voie orale une fois par jour, après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à une durée totale d'hormonothérapie adjuvante séquentielle de 5 ans (tamoxifène, suivi de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé), ou moins en cas de rechute précoce de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé devra être maintenu jusqu'à apparition de signes de progression de la tumeur.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescente

Voie d'administration

orale

Contre-indications

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué:

- chez la femme en préménopause,

- chez la femme enceinte ou allaitante,

- chez les patientes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.

Mise en garde et précautions d'emploi

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez la femme ayant un statut hormonal préménopausique. Par conséquent, les dosages de LH, FSH et d'œstradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, étant un puissant inhibiteur de la synthèse œstrogénique, une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation du taux de fractures ont été observées après administration (voir rubrique 5.1). Au cours d'un traitement adjuvant par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, une évaluation de la densité minérale osseuse par ostéo-densitométrie devra être réalisée chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, un traitement de l'ostéoporose devra être instauré chez les patientes à risque. Les patientes traitées par EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, devront être étroitement surveillées.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

EXEMESTANE 25 mg - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS