PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
solutions pour nutrition parentérale, associations. | Code ATC : B05BA10
Composition
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments de 125 mL. Chaque poche contient :
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Compartiment acides aminés |
Compartiment glucose |
Solution mélangée prête à l’emploi |
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Principes actifs |
125 mL |
125 mL |
250 mL |
1000 mL |
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Acétylcystéine |
0,105 g |
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0,105 g |
0,420 g |
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Alanine |
0,485 g |
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0,485 g |
1,940 g |
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Arginine |
0,315 g |
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0,315 g |
1,260 g |
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Acide aspartique |
0,315 g |
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0,315 g |
1,260 g |
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Acide glutamique |
0,545 g |
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0,545 g |
2,180 g |
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Glycine |
0,163 g |
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0,163 g |
0,650 g |
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Histidine |
0,163 g |
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0,163 g |
0,650 g |
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Isoleucine |
0,238 g |
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0,238 g |
0,950 g |
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Leucine |
0,538 g |
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0,538 g |
2,150 g |
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Lysine anhydre |
0,425 g |
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0,425 g |
1,700 g |
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sous forme de lysine monohydratée |
0,478 g |
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0,478 g |
1,910 g |
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Méthionine |
0,100 g |
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0,100 g |
0,400 g |
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Phénylalanine |
0,208 g |
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0,208 g |
0,830 g |
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Proline |
0,430 g |
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0,430 g |
1,720 g |
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Sérine |
0,293 g |
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0,293 g |
1,170 g |
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Taurine |
0,030 g |
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0,030 g |
0,120 g |
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Thréonine |
0,278 g |
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0,278 g |
1,110 g |
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Tryptophane |
0,108 g |
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0,108 g |
0,430 g |
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Tyrosine |
0,038 g |
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0,038 g |
0,150 g |
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Valine |
0,278 g |
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0,278 g |
1,110 g |
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Phosphate dipotassique |
0,405 g |
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0,405 g |
1,620 g |
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Phosphate monopotassique |
0,046 g |
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0,046 g |
0,184 g |
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Glucose anhydre |
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37,500 g |
37,500 g |
150,000 g |
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(sous forme de glucose monohydraté) |
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41,250 g |
41,250 g |
165,000 g |
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Chlorure de sodium |
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0,292 g |
0,292 g |
1,169 g |
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Gluconate de calcium |
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1,008 g |
1,008 g |
4,030 g |
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Lactate de magnésium dihydraté |
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0,115 g |
0,115 g |
0,461 g |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Apports nutritionnels :
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Pour 250 mL |
Pour 1000 mL |
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Glucose (anhydre) |
37,500 g |
150,0 g |
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Acides aminés |
5,075 g |
20,3 g |
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Azote total |
0,725 g |
2,9 g |
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Apport énergétique non protidique |
150 kcal |
600 kcal |
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Apport énergétique total (y compris les acides aminés) |
170 kcal |
680 kcal |
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Sodium |
5 mmol |
20 mmol |
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Potassium |
5 mmol |
20 mmol |
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Calcium |
2,25 mmol |
9 mmol |
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Magnésium |
0,5 mmol |
2 mmol |
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Phosphate |
2,75 mmol |
11 mmol |
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Chlorure |
5 mmol |
20 mmol |
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Lactate |
1 mmol |
4 mmol |
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Gluconate |
4,5 mmol |
18 mmol |
Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale du nouveau-né prématuré et du nouveau-né présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.
Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
En cas d’alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d’avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Mode d’administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
Compte tenu de sa forte osmolarité (1250 mOsm/l), la solution PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l’immaturité physiologique néonatale.
- Nécessité de restriction d’apport sodé.
- Hypocalcémie avec hyperphosphorémie.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Hyperglycémie sévère et non contrôlée,
- Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aigüe d’un choc circulatoire, acidose métabolique grave, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).
De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique
Mise en garde et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.
Calculer l’osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant administration.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ces manipulations.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l’état clinique et biologique du patient. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.
Utiliser avec prudence lorsqu’une restriction importante de l’apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
Chez le patient souffrant de dénutrition, l'instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un syndrome de renutrition inapproprié avec des risques de surcharge hydrique (oedème, oedème pulmonaire, insuffisance cardiaque), d'oligurie et de désordres métaboliques (hypokaliémie, hypophosphorémie, hyperglycémie). Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les apports hydriques, d'électrolytes, d'oligoéléments et de vitamines.
Extravasation
Comme tout médicament administré par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8).
Le site d’insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, il est recommandé de façon générale d’interrompre immédiatement l’administration, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient, et de pratiquer une aspiration du liquide résiduel à travers la canule/le cathéter inséré avant de retirer la canule/le cathéter.
Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.
Hypermagnésémie
Des cas d’hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu’aucun cas d’hypermagnésémie n’ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN est administré à une posologie élevée (voir rubrique 4.2 « Posologie »).
Les signes d’une hypermagnésémie sont notamment une faiblesse générale, diminution des réflexes, nausées, vomissements, hypocalcémie, difficultés respiratoires, hypotension et arythmie.
Le suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique habituelle du médecin et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d’hypermagnésémie notamment les patients avec une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium par ailleurs.
Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.
Précaution d’emploi
Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
- Insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
- Insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. En cas d’insuffisance rénale, adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient ;
- Acidose métabolique : l’administration d’hydrates de carbone est déconseillée en cas d’acidose lactique ;
- Diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline ;
- Hyperkaliémie ;
- Troubles du métabolisme des acides aminés.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement en cas de nutrition parentérale à long terme.
En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d’asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser, si possible, sous hotte à flux laminaire.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.6.).
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Insuffisance rénale
Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.
Condition de prescription
prescription initiale hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments copolymère (éthylène/propylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP