RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule
Classe médicamenteuse
vasodilatateur utilisé en cardiologie | Code ATC : C01DA08
Composition
Dinitrate d’isosorbide............................................................................................................ 10 mg
Pour une ampoule
Indications thérapeutiques
Voie intraveineuse
- Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
- Œdème aigu du poumon cardiogénique.
- Angor instable (angor spontané, angor réfractaire, syndrome de menace).
Voie intracoronaire
- Levée d'un spasme artériel coronaire ou d'une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique, soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.
- Recherche d'une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.
Posologie et mode d'administration
La voie intraveineuse est utilisée lorsqu'un effet rapide et soutenu est souhaité.
En perfusion veineuse continue à débit constant :
La posologie initiale est fonction du principe actif et de l'indication.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
L'utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d'échappement thérapeutique.
- En l'absence d'insuffisance cardiaque (angor instable) :
• posologie initiale: 2 à 4 mg/h
• posologie d'entretien: 2 à 5 mg/h
- En cas d'insuffisance cardiaque :
• posologie d'entretien: 2 à 15 mg/h
- Adaptation posologique :
• toutes les 45 min.
• Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mmHg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg/h.
En injection intraveineuse directe lente (2 min) :
Utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement, à la dose maximale de 2 mg.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire :
La dose est fonction de l'effet recherché, la réponse est dose dépendante :
- en présence d'un spasme artériel coronaire : une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.
- en l'absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont généralement suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.
Voie d'administration
intracoronaire;intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- en association au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4) :
• chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
• en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.
En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien qu’en cas de douleurs angineuses pendant un acte sexuel, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
- en association avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) en raison du risque accru d’hypotension (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
- choc hypovolémique, hypotension artérielle,
- cardiomyopathie obstructive,
- infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
- hypertension intracrânienne,
- en cas d’allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
- Lors de l'administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l'administration d'atropine (0,5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.
- Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
Précautions d’emploi
- Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
- Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
- La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
- Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
- Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
- Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,24 mmol ou 5,6 mg de sodium par ampoule de 10 mg, ce qui équivaut à 0,28 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de RISORDAN supérieure à 40 mg, soit à partir d’une dose de sodium de 23 mg (1 mmol). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Des cas d’anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l’isosorbide. Le dinitrate d’isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
ISOSORBIDE (DINITRATE D’) 10 mg/10 mL - RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 50 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE