SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Classe médicamenteuse
DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES | code ATC : C03DA01
Composition
Spironolactone.................................................................................................................. 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : 37,500 mg de lactose.
Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant
- Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
- Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
- Hypertension artérielle essentielle.
- Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
• œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque ;
• syndrome néphrotique ;
• ascite cirrhotique.
- Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
Chez l'adulte seulement
Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤ 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.
Le traitement par SPIRONOLACTONE TEVA 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d’autres traitements, notamment diurétiques.
La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour.
Chez l’adulte
Insuffisance cardiaque stade III ou IV : en accord avec la thérapie standard selon la classification de la NYHA, le traitement sera initialement administré à la posologie de 25 mg de spironolactone en une prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l. La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l’initiation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu’à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.
En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en une prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.
Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.
En cas de kaliémie supérieure ou égale à 6 mmol/l ou de créatininémie supérieure à 350 µmol/l, il est recommandé d’arrêter la spironolactone.
Hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
Etat œdémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 et 150 mg par jour.
Ascite cirrhotique :
- traitement d'attaque : 200 à 300 mg par jour ;
- traitement d'entretien : 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.
Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20% de manière à favoriser la mise en suspension).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;
- insuffisance rénale modérée chez l’enfant ;
- maladie d’Addison ;
- hyperkaliémie ;
- stade terminal de l'insuffisance hépatique ;
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;
- association au mitotane (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé :
- chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/L ;
- chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Hyperkaliémie
L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
- diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine d’hyperkaliémie ;
- association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ;
- événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
- avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après ;
- de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou dont la consommation en potassium est excessive. Cette hyperkaliémie peut induire des troubles du rythme cardiaque, pouvant engager le pronostic vital. Par conséquent, aucun supplément de potassium ne doit généralement être administré en association avec le traitement par la spironolactone.
Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, habituellement liée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients.
Une apparition ou une aggravation d'une hyponatrémie par dilution peut survenir.
Le traitement par la spironolactone peut entraîner une élévation transitoire du taux d’azote uréique (BUN), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La spironolactone peut induire une acidose légère.
Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.
Fonction rénale
La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :
Clcr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie
- avec l'âge exprimé en années,
- le poids en kg,
- la créatininémie en micromol/L.
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
Diurétiques de l'anse
En cas d'insuffisance cardiaque sévère traitée par un IEC, l'administration de spironolactone ne peut être envisagée qu'en cas de traitement concomitant par un diurétique de l'anse, à dose suffisante. En cas de diminution de la dose de diurétique sous traitement par la spironolactone, la kaliémie sera surveillée de façon plus stricte.
Insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée
Il n'existe pas actuellement de données permettant d'établir le bénéfice d'un traitement par spironolactone en cas d'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée.
La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Sujets très âgés (> 75 ans)
La tolérance de la spironolactone n'ayant pas été étudiée chez le sujet très âgé présentant une insuffisance cardiaque, la spironolactone devra être utilisée avec précaution chez ce type de patients, en raison de la détérioration physiologique de la fonction rénale.
En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
SPIRONOLACTONE 25 mg - ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 4.35
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEVA SANTE