Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES | code ATC : N02BE01

Composition

Paracétamol......................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 sachet‑dose.

Excipients à effet notoire : un sachet-dose contient 1,18 mg de benzoate de sodium et 0,27 g de saccharose (voir rubrique 4.4)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 6 à 20 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 9 à 10 kg (environ 9 à 18 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 11 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 17 à 20 kg (environ 4 à 7 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

- chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d’administration dépend du poids de l’enfant : voir rubrique « Posologie ».

- chez l’adulte, à titre d’information, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

- adultes de moins de 50 kg,

- déshydratation,

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- alcoolisme chronique,

- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter le sachet avant emploi.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

- Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

- Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9)

A titre d’information,

- chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

- chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d’emploi

- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

- Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

• déshydratation (voir rubrique 4.2),

• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2),

• poids < 50 kg,

• alcoolisme chronique,

• réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),

• allergie à l’aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

- En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.

- La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée

- Chez l’enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).

- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

- Ce médicament contient 1,18 mg de benzoate de sodium par sachet-dose. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 0,4 g

Prix : 2.18

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE