Classe médicamenteuse

VITAMINE D ET ANALOGUES | code ATC : A11CC05

Composition

Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................................ 5,00 mg

Quantité correspondant à................................................................................................. 200 000 UI

Pour une ampoule de 2 mL

Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 6 mois.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 à 2 fois selon l’intensité de la carence jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Population pédiatrique

Prophylaxie

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles des 21 février 1963 et 6 janvier 1971), en raison :

- d’une exposition insuffisante au soleil,

- d’une alimentation à faible teneur en vitamine D.

Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents tout au long de la croissance.

Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.

De 0 à 18 mois : Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D ou chez l’enfant à peau pigmentée : 1 ampoule tous les 6 mois.

De 18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule au début de l’hiver.

En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement anti-épileptique, obésité, …) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 fois sur 6 mois selon l’intensité de la carence jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou dans du lait. Il est important de ne pas casser les pointes de l’ampoule au-dessus du verre ou du biberon contenant l’eau ou le lait.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

- Hypervitaminose D,

- Néphrocalcinose,

- Pathologie et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Surveillance

- Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule (voir rubrique 4.5).

- Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant.

Sarcoïdose

Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.

Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.

Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

CHOLÉCALCIFÉROL 200 000 UI - ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 ampoule(s) en verre brun de 2 mL

Prix : 2.13

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUBSTIPHARM