Classe médicamenteuse

Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines | code ATC : A10BX02

Composition

Répaglinide............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.

Le traitement doit être débuté conjointement à la poursuite du régime et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'autosurveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.

Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. On effectuera des contrôles périodiques afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).

L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.

Dose initiale

La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).

Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.

Dose d'entretien

La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.

La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans.

Insuffisance rénale

Le répaglinide n'est pas affecté en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par voie urinaire et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Comme la sensibilité à l'insuline est par ailleurs augmentée chez cette catégorie de patients, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez les patients insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.

Patients débilités ou dénutris

Chez les patients débilités ou dénutris, la posologie initiale et d'entretien doit être minimale et prudemment adaptée afin d'éviter les hypoglycémies.

Patients prenant d'autres antidiabétiques oraux (ADO)

Les patients prenant d'autres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide. Cependant, il n'existe aucun rapport de posologie précis entre le répaglinide et les autres antidiabétiques oraux. La dose initiale maximale recommandée chez les patients transférés au répaglinide est de 1 mg, à prendre immédiatement avant les repas principaux.

Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie. Dans ce cas, on doit maintenir la dose de metformine et administrer le répaglinide simultanément. La posologie initiale de répaglinide est de 0,5 mg, à prendre avant les principaux repas. L'adaptation des doses dépend de la réponse glycémique, comme pour la monothérapie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du répaglinide chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).

Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu’à 30 minutes avant le repas (c’est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour). Les patients qui sautent un repas (ou qui prennent un repas supplémentaire) doivent apprendre à supprimer (ou à ajouter) une dose correspondant à ce repas.

En cas d’utilisation concomitante avec d’autres substances actives, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5 pour adapter la posologie.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Diabète de type 1, peptide C négatif.

- Acidocétose diabétique, avec ou sans coma.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Utilisation concomitante de gemfibrozil (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.

Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer un déséquilibre glycémique. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.

Hypoglycémie

Le répaglinide peut comme les autres agents insulino-sécrétagogues induire une hypoglycémie.

Association avec d’autres insulino-sécrétagogues

L'effet hypoglycémiant de ce type de produit finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au produit. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, au cours duquel le médicament est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l'exercice physique.

Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules bêta. L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulino-sécrétagogue n'a pas été évaluée dans les études cliniques. Il n'a été réalisé aucune étude évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues.

Association avec l’insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones

Des études en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisées. Cependant, le rapport bénéfice risque n'est pas établi en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.

Association avec la metformine

Le traitement associé avec la metformine augmente le risque d'hypoglycémie.

Syndrome coronarien aigu

L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de la fréquence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Utilisation concomitante d'autres substances

Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répaglinide (voir rubrique 4.5).

Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

REPAGLINIDE 1 mg - NOVONORM 1 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)

Prix : 7.29

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE