Classe médicamenteuse

solution modifiant le bilan électrolytique classe | code ATC : B05B

Composition

Glucose................................................................................................................................. 25,0 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Chlorure de sodium................................................................................................................. 4,5 g

Pour 1000 mL.

Glucose: 138,5 mmol/L

Sodium: 77 mmol/L

Chlorure: 77 mmol/L

Indications thérapeutiques

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

Adultes

Instructions générales.

Dose journalière maximale :

Jusqu'à 40 mL par kg de poids corporel par jour, soit 1 g de glucose par kg de poids corporel par jour.

Vitesse de perfusion maximale :

Jusqu'à 5 mL par kg de poids corporel par heure, soit 0,125 g de glucose par kg de poids corporel par heure.

La dose journalière maximale du médicament peut ne couvrir que partiellement les besoins caloriques quotidiens du patient. Il peut donc être nécessaire d'y associer d’autres sources de calories.

Population pédiatrique

Lors de l’administration de cette solution, les besoins quotidiens totaux en liquides et en glucose doivent être pris en considération.

Patients âgés

En principe, la posologie est la même que pour les adultes mais la prudence est de mise chez les patients atteints d'autres pathologies, telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, souvent associées chez le sujet âgé.

Patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose

Si le métabolisme oxydatif du glucose est perturbé (par ex. en début de période post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée afin de prévenir une hyperglycémie. Voir également rubrique 4.4.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. Glucose 2,5 % et chlorure de sodium 0,45 %, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Déshydratation hypotonique,

Traumatisme crânien (premières 24 heures),

Hyperglycémie persistante ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités/heure,

Diabète décompensé,

Hyperchlorémie,

Hypernatrémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Mise en garde et précautions d'emploi

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN est une solution hypotonique.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé sans un apport approprié en électrolytes, en particulier dans le traitement de la réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques, et notamment une hyponatrémie grave, avec de potentiels effets indésirables pour le patient tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

L'administration de solutions de glucose n'est pas recommandée après un accident ischémique cérébral aigu, des études ayant montré que l'hyperglycémie aggravait les lésions cérébrales ischémiques et retardait la guérison.

L'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé et acido-basique, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, doivent être surveillés, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez les patients dont le métabolisme du glucose est perturbé (états post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe, ou chez le diabétique), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et une adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant sont également recommandées pour prévenir une hyperglycémie.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En cas d'hyponatrémie ou d'hypokaliémie, l'administration de la solution doit être accompagnée d'un apport supplémentaire en sodium ou en potassium en quantités suffisantes pour permettre un retour à la normale des taux de ces électrolytes dans le sang.

La vitesse maximale de correction d’une hypernatrémie chronique doit être de 0,5 mmol/L/h.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon ; vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MEDICAL