Classe médicamenteuse

INHIBITEURS DE LA 5-ALPHA-TESTOSTERONE REDUCTASE | code ATC : G04CB02

Composition

Dutastéride........................................................................................................................... 0,5 mg

Pour une capsule

Excipient à effet notoire : chaque capsule contient des traces de lécithine (qui peut contenir de l’huile de soja) (E322) et 299,46 mg de monocaprylate de propylène glycol.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.

Posologie et mode d'administration

DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Posologie

Adultes (incluant les patients âgés)

La posologie recommandée de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale. Les capsules doivent être avalées entières, et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas. Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique ainsi des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est contre-indiqué chez :

- les patients ayant une hypersensibilité à la substance active, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6),

- les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament peut contenir de la lécithine (qui peut contenir de l’huile de soja). Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque du fait d'une augmentation possible d'effets indésirables (incluant l’insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (voir rubrique 4.2).

Evènements indésirables cardiovasculaires

Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d’événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était légèrement plus élevée chez les sujets prenant en association le dutastéride et un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, en comparaison aux sujets ne prenant pas l'association. Cependant, l’incidence de l’insuffisance cardiaque dans ces études a été plus faible dans tous les groupes traités en comparaison au groupe placebo et les données disponibles pour dutastéride ou les alpha-bloquants ne concluent pas vers une augmentation des risques cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).

Antigène spécifique de prostate (PSA)

Un toucher rectal ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients, avant de commencer tout traitement par dutastéride et périodiquement par la suite.

Le taux sérique d’Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le dutastéride entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %.

Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant dutastéride. Il est recommandé par la suite de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par dutastéride, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d’un cancer de la prostate ou être due à une non observance du traitement par dutastéride. Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5 alpha-réductase (voir rubrique 5.1). Chez un patient recevant dutastéride, pour interpréter une valeur de PSA, il faut rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d’effectuer une comparaison.

Le traitement par dutastéride n’interfère pas avec l’utilisation du PSA comme outil d’aide au diagnostic du cancer de la prostate une fois qu’une nouvelle valeur de base a été établie. Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même pendant le traitement par dutastéride. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par dutastéride, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire.

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade

L’étude REDUCE, une étude d’une durée de 4 ans, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo a montré l’effet du dutastéride 0,5 mg par jour chez les patients ayant un fort risque de cancer de la prostate (homme de 50 à 75 ans avec un taux de PSA entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant le début de l’étude). Les résultats de cette étude ont montré une incidence plus élevée de cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9%) en comparaison au groupe placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et le cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 n’est pas clairement établie. Par conséquent, les hommes traités par dutastéride doivent faire l’objet d’une évaluation régulière de leur risque de cancer de la prostate (voir rubrique 5.1).

Capsules endommagées

Comme le dutastéride est absorbé au niveau cutané, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.

Insuffisance hépatique

Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Il est nécessaire d'être prudent lors de l'administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Cancer du sein

Des cas de cancer du sein chez l’homme ont rarement été rapportés chez des hommes traités avec du dutastéride dans le cadre des essais cliniques et après sa commercialisation. Cependant, des études épidémiologiques ont montré qu’il n’y avait pas d’augmentation du risque de développer un cancer du sein chez l’homme prenant un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (voir rubrique 5.1). Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme par exemple l’apparition d’une grosseur ou la survenue d'un écoulement au niveau du mamelon.

Ce médicament contient 299,46 mg de monocaprylate de propylène glycol dans chaque capsule.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DUTASTERIDE 0,5 mg - AVODART 0,5 mg, capsule molle

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Prix : 9.84

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE