NORFLOXACINE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Antibactériens à usage systémique | code ATC : J01MA06
Composition
Norfloxacine........................................................................................................................ 400 mg
Excipient à effet notoire : colorant azoïque jaune orangé S (E110).
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,
- aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
- aux pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
- à l'urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination,
- à l'infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
- cystites aiguës non compliquées de la femme: 800 mg par jour en deux prises pendant 3 jours ;
- autres infections : 800 mg par jour; la durée du traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.
En cas d'insuffisance rénale : la posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
Au-dessous de ce seuil, les conditions d'emploi et la posologie n'ont pas été établies.
Mode d’administration
La norfloxacine doit être prise avec un grand verre d'eau. Elle ne doit pas être prise avec du lait ou avec un produit laitier.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à un produit de la famille des quinolones ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
- Enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : des arthropathies, pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations, ont été observées avec certaines fluoroquinolones.
- L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille (voir rubriques 4.3, 4.4/Précautions d'emploi et 4.8).
Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes.
Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Troubles cardiaques
La prudence est recommandée lors de l'utilisation de fluoroquinolones, incluant la norfloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :
- un syndrome congénital du QT long,
- une utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex : anti-arythmiques de classes lA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques),
- un déséquilibre en électrolytes non corrigé (par ex : hypokaliémie, hypomagnésémie),
- une maladie cardiaque (par ex : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie),
- les personnes âgées ou les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent l'intervalle QTc. Ainsi, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de fluoroquinolones, incluant la norfloxacine, chez ces patients.
(voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)
Troubles de la vision
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Précautions d'emploi
Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, 4.4/Précautions d'emploi et 4.8).
La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).
On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d'activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (voir rubrique 4.8).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES