Classe médicamenteuse

Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération | code ATC : J01DC02

Composition

Céfuroxime sodique ....................................................................................................... 789,00 mg

Quantité correspondant à céfuroxime .............................................................................. 750,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : Teneur en sodium par flacon : 40,6 mg.

Ce médicament contient 54,2 mg de sodium par gramme de céfuroxime.

Indications thérapeutiques

La céfuroxime est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

- Pneumonie communautaire acquise.

- Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

- Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.

- Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.

- Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4).

- Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).

Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à d’autres agents antibactériens appropriés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Insuffisance rénale

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme pour tous les antibiotiques, il est recommandé de réduire la posologie de céfuroxime chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale afin de compenser une excrétion plus lente.

Tableau 3 : Doses recommandées de céfuroxime en cas d’insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.

Mode d’administration

La céfuroxime doit être administrée par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou à l’aide d’un goutte-à-goutte ou par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.

Les injections intramusculaires doivent être effectuées dans un muscle relativement volumineux et à une dose maximale de 750 mg sur un même site. Pour des doses supérieures à 1,5 g l’administration doit se faire par voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Des réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.

Association à des diurétiques puissants ou des aminosides

L’administration de doses élevées de céphalosporines doit être réalisée avec prudence chez les patients recevant de façon concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides. Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés lors de l’utilisation de ces associations. La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez ceux présentant une altération préexistante connue de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

L’utilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportées avec l’utilisation de la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l’administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique pour Clostridium difficile, doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés.

Infections intra-abdominales

En raison de son spectre d’activité, la céfuroxime n'est pas adaptée au traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (voir rubrique 5.1).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à l’utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d’autres céphalosporines.

Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.

Utilisation intra-camérulaire et troubles oculaires

Céfuroxime Viatris n'est pas conçu pour une utilisation par voie intra-camérulaire.

Des cas individuels et collectifs de réactions indésirables oculaires graves ont été rapportés après l'administration par voie intra-camérulaire hors AMM de céfuroxime sodique à partir de flacons destinés à une administration par voie intraveineuse / intramusculaire.

Ces réactions comprenaient œdème maculaire, œdème rétinien, décollement de la rétine, toxicité rétinienne, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision trouble, opacité cornéenne et œdème cornéen.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 40,6 mg de sodium par flacon de 750 mg, ce qui équivaut à 2.03% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CEFUROXIME SODIQUE équivalant à CEFUROXIME 750 mg - ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 10 ml contenant 789 mg de poudre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE