Classe médicamenteuse

antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03.

Composition

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,003 mg de jaune orangé S (E110).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST VIATRIS est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST VIATRIS peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la dose recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Population pédiatrique

Ne pas administrer MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé aux enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité des comprimés de montélukast chez les enfants de moins de 15 ans n'a pas été établie. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles. Les comprimés à croquer dosés à 4 mg et 5 mg peuvent être utilisés pour traiter les patients âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 14 ans respectivement. Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Administration du montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le montélukast est ajouté au traitement par corticothérapie inhalée, le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Il conviendra d’avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent être informé de la nécessité d'une consultation médicale le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer de manière brutale aux corticoïdes par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes d’une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez les patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être soigneusement réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par montélukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant du montélukast (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements neuropsychiatriques. Les patients et / ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par montélukast.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 10 mg - SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s)

Prix : 10.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE