Classe médicamenteuse

Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagien pathologique (RGOP), Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC04

Composition

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 0,71 mg de sodium (0,03 mmol).

Indications thérapeutiques

Le rabéprazole est indiqué dans le traitement :

- de l'ulcère duodénal évolutif,

- de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

- de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,

- d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien,

- symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère,

- du syndrome de Zollinger Ellison.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte - Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin :

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement.

Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien :

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien :

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère :

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués.

Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient.

Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Voir rubrique 4.4 pour l’utilisation de RABEPRAZOLE SANDOZ chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de rabéprazole n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Mode d'administration

Dans les indications où le rabéprazole est administré en une prise par jour, le comprimé doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de rabéprazole, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

- RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE SANDOZ.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue. Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE SANDOZ ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par rabéprazole chez ces patients.

L'administration concomitante de RABEPRAZOLE SANDOZ et d’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Il est possible que le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, dont RABEPRAZOLE SANDOZ, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, notamment s’ils sont utilisés à hautes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent provoquer une augmentation modeste du risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, notamment chez le sujet âgé ou en présence d’autres facteurs de risque connus. Les études observationnelles indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation pourrait être due aux autres facteurs de risque. Les patients à risque d’ostéoporose doivent faire l’objet de soins conformément aux directives cliniques actuelles et recevoir un apport suffisant en vitamine D et calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons, tels que le rabéprazole, pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut comporter des manifestations graves, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire, mais leurs débuts peuvent être insidieux et ne pas attirer l’attention. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’inhibiteur de la pompe à protons.

Chez les patients pour lesquels on prévoit un traitement prolongé, ou chez ceux qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, le rabéprazole-sodium peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) à la suite d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte en cas de traitement à long terme chez des patients dont les réserves corporelles en vitamine B12 sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque pour une diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE SANDOZ. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Atteinte rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement RABEPRAZOL SANDOZ doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandée chez l’enfant, en raison du manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.

RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

RABEPRAZOLE SODIQUE 10 mg - PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ