Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : VO4HX01

Composition

Citrate de gallium (⁶⁷Ga)................................................... 37 MBq/mL à la date et heure de calibration

La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la Pharmacopée Européenne. Le gallium-67 a une période physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable par capture électronique et émission de photons d’énergie 93 KeV (38 %), de 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %). La radioactivité due au gallium-66 est au plus égale à 0,5 % de la radioactivité totale.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸ F) (TEP - FDG) n'est pas accessible.

- 4.1.1 Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) est utilisée, en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure des lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie.

- 4.1.2 La localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire, telles que la sarcoïdose. Lors de sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l’intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d’une fièvre d’étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l’organisme. Des biopsies ou d’autres techniques d’imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l’information.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et Population âgée

Chez l’adulte et le sujet âgé, l’activité recommandée est comprise entre 74 et 185 MBq.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, l’expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que l’examen TEP-FDG n’est pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (⁶⁷Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne demontrée, en adaptant l’activité à la masse corporelle. Une activité de 1,85 MBq par kilo de masse corporelle est recommandée.

Mode d’administration

Pour usage multidose.

La solution de citrate de gallium (⁶⁷Ga) ne doit être injectée que par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images peuvent être acquises entre la 24^ème et la 92^ème heures après l'injection, bien qu’il soit préférable de les effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la 4^ème heure suivant l'injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse

- Allaitement

- Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué

- En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme.

Mise en garde et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2 et 4.3

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Après l’examen

Les images obtenues lors d’une scintigraphie pulmonaire, réalisée 24 à 48 heures après l’injection, doivent être interprétées avec attention car des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.

En raison de l’accumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l’intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.

Ce médicament contient 9 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml (82 MBq (2,2 mL) à 370 MBq (10 mL))

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)