ASPRO 320 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUE | code ATC : N02BA01
Composition
Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 320 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient moins d’1 mmol de sodium, ce qui équivaut à dire que ASPRO 320 mg, comprimé est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et /ou des états fébriles.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans)
Chez l’enfant de moins de 12 ans, un avis médical est nécessaire avant de prendre de l’acide acétylsalicylique.
Chez les enfants de moins de 18 ans, un avis médical est nécessaire en cas de signes d’infections virales, lorsque les autres mesures ne se sont pas révélées concluantes.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
En général, la dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée chez les enfants est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 9 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 2 comprimés à 320 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 comprimés par jour.
- Pour les sujets âgés : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 320 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Sujets insuffisants hépatiques
• L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
- Sujets insuffisants rénaux
• L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau de préférence au cours ou juste après le repas.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route ; utiliser une autre présentation,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- risque hémorragique,
- insuffisance hépatique sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5), et pour des doses anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500mg par prise et/ou < 3 g par jour),
- en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5).
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)
Mise en garde et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
ASPRO 320 mg, comprimé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
ASPRO 320 mg, comprimé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. (Voir rubrique 4.6).
ASPRO 320 mg, comprimé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ASPRO 320 mg, comprimé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas de d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;
- Insuffisance rénale ou hépatique ;
- Asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
- Métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/ perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir la rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Les comprimés à 320 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 20 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.
Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
L'utilisation de ce traitement est déconseillée en cas d'allaitement.
La prise concomitante d'acide acétylsalicylique, à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique 4.5) avec :
- Les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal,
- Les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal,
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,
- Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens),
- les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,
- le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),
- La ticlopidine,
- Les uricosuriques (voir rubrique 4.5).
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BAYER HEALTHCARE