DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
Antinéoplasique | Code ATC: L01AX04
Composition
Dacarbazine..................................................................................................................... 100,00 mg
Pour un flacon de 259 mg de poudre.
Indications thérapeutiques
- Mélanomes malins.
- En chimiothérapie d'association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l'adulte.
Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré en perfusion intra-veineuse ou, dans certaines localisations tumorales, en perfusion intra-artérielle.
La posologie varie selon que le produit est utilisé en monothérapie ou en association:
- En monothérapie: les doses utilisées varient de 2,4 à 4,5 mg/kg/j pendant 4 à 5 jours. (N.B.: des doses plus élevées ont également été testées).
- En polychimiothérapie: dans les protocoles standards, la posologie usuelle est de 250 mg/m2/j en perfusion I.V. pendant 5 jours toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d’administration
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation:
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La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. |
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 n° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Voie d'administration
intraartérielle;intraveineuse
Contre-indications
- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la dacarbazine ou à l'un des excipients.
- Chez les femmes enceintes.
- Chez les femmes qui allaitent.
- Chez les femmes en âge de procréer et les hommes qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
- Administration du vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Des cas de dépression médullaire, de thrombopénie, d’anémie, de pancytopénie et de leucopénie incluant agranulocytose, neutropénie, neutropénie fébrile ont été rapportés avec le traitement par DETICENE. Une surveillance hématologique stricte (numération - formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les manifestations d'hématotoxicité.
Des troubles hépato-biliaires (voir rubrique 4.8) peuvent se produire plus tard qu’avec d’autres agents alkylants (environ 21 jours), une surveillance des analyses de la fonction hépatique (transaminases) est recommandée.
Mesures contraceptives chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes :
Dacarbazine fait partie des agents antinéoplasiques alkylants connus pour leurs effets tératogènes chez l’Homme et suspectés d’être la cause de malformations congénitales quand administrés pendant la grossesse. En conséquence, une contraception est recommandée pendant toute la durée du traitement et pendant une durée supplémentaire de six mois après la fin du traitement chez les femmes en âge de procréer et de trois mois après la fin du traitement chez les hommes. Les patients qui envisagent une grossesse doivent demander un conseil génétique après la période d'utilisation de la contraception (voir rubrique 4.6).
Des réactions d’hypersensibilité incluant un choc anaphylactique peuvent se produire pendant le traitement par DETICENE, les patients doivent donc être étroitement surveillés en ce qui concerne les signes et symptômes d’anaphylaxie. Le traitement par DETICENE doit être arrêté si des signes et symptômes d’anaphylaxie surviennent.
Des cas de toxicité rénale, incluant une insuffisance rénale aigüe, ont été rapportés avec l’utilisation de DETICENE. La toxicité rénale peut survenir plus tardivement qu’avec d’autres agents alkylants, une surveillance étroite prolongée de la fonction rénale est donc recommandée.
Des secondes tumeurs malignes primitives, y compris une leucémie et des tumeurs solides ont été rapportées chez des patients recevant des schémas thérapeutiques contenant de la dacarbazine. Les patients doivent être surveillés pour rechercher des secondes tumeurs malignes primitives qui pourraient survenir plusieurs mois ou années après la fin du traitement.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 10 flacon(s) de poudre en verre brun - 10 ampoule(s) de solvant en verre de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE