NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
ANALGESIQUES, code ATC : N02F02.
Composition
Chlorhydrate de nalbuphine................................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose à administrer est basée sur le poids du patient. Il convient d’éviter les erreurs de dosages dues à la confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), lesquelles pourraient entraîner un surdosage accidentel (voir le tableau 1 [adultes] ou le tableau 2 [patients pédiatriques] des doses ci-dessous).
Chez l’adulte
- la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, la dose quotidienne totale maximale étant de 160 mg.
Tableau 1 : Doses pour les patients adultes
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Dose par administration |
Dose unique maximale |
Volume maximal par administration |
Dose quotidienne maximale |
Volume maximal de la dose quotidienne |
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0,1 – 0,3 mg/kg |
20 mg |
2 mL |
160 mg |
16 mL |
Chez l’enfant de 18 mois à 15 ans
- la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures si nécessaire, la dose quotidienne totale maximale étant de 1,2 mg/kg. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.
Tableau 2 : Doses pour les patients pédiatriques
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Atc
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Dose unique maximale |
Volume maximal par administration |
Dose quotidienne maximale |
Volume maximal de la dose quotidienne |
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0,1 – 0,2 mg/kg |
0,2 mg/kg |
0,02 mL/kg |
1,2 mg/kg* |
0,12 mL/kg |
* Cette dose a été calculée sur la base de l’intervalle entre chaque administration qui a été approuvé
Mode d’administration
Solution injectable. Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
- hypersensibilité à la nalbuphine,
- syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
- administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,
- association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5),
- allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
NALBUPHINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg /2 ml - NUBAIN 20 mg/2 ml, solution injectable.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SERB