Classe médicamenteuse

myorelaxants, agents à action périphérique | code ATC : M03AC09

Composition

Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de bromure de rocuronium. Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 8,18 mg (0,35 mmol) de sodium (sous forme de chlorure de sodium et d'acétate de sodium trihydraté).

Indications thérapeutiques

Le bromure de rocuronium est indiqué chez l'adulte et l’enfant (du nouveau-né à l'adolescent [0 à 18 ans]) comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical. Chez l'adulte, le bromure de rocuronium est aussi indiqué pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l’induction à séquence rapide et comme adjuvant en unité de soin intensif pour faciliter l'intubation et la ventilation mécanique.

Posologie et mode d'administration

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM VIATRIS ne doit être administré par, ou sous la surveillance de médecins expérimentés qui sont familiers avec le mode d’action et l'utilisation de ces médicaments.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. La méthode d’anesthésie et la durée présumée de l’intervention, la méthode de sédation et la durée présumée de la ventilation mécanique, les interactions éventuelles avec d’autres médicaments administrés de façon concomitante et l’état général du patient doivent être pris en compte pour déterminer la dose. L’utilisation d’un monitorage instrumental approprié de la curarisation est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la phase de décurarisation.

Les anesthésiques volatils potentialisent l’action des myorelaxants non dépolarisants tels que le bromure de rocuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative que pendant l’anesthésie quand les anesthésiques volatils ont atteint la concentration tissulaire nécessaire pour interagir. En conséquence, en cas d’intervention sous anesthésiques volatils, il est conseillé d'ajuster les doses de bromure de rocuronium en diminuant les doses d'entretien, en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l’intubation trachéale et la relaxation musculaire au cours des interventions chirurgicales de courte ou de longue durée et pour une utilisation dans les unités de soins intensifs.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale

Lors d’une intubation, la dose standard de bromure de rocuronium nécessaire à une induction de routine pour l'anesthésie est de 0,6 mg/kg, après quoi les conditions d'intubation suffisantes sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Une dose de 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium est recommandée pour faciliter les conditions d'intubation trachéale lors d'une anesthésie par induction rapide, après quoi les conditions d'intubation adéquates sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Lorsqu’une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour une anesthésie par induction rapide, il est recommandé d'intuber le patient 90 secondes après l'administration de bromure de rocuronium.

Césarienne

Les posologies de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium n'affectent pas le score Apgar, le tonus musculaire fœtal ou l'adaptation cardiorespiratoire. Dans les échantillons sanguins du cordon ombilical, il a été démontré que seules des quantités limitées de bromure de rocuronium traversent le placenta, ce qui ne conduit pas à des réactions cliniques indésirables chez le nouveau-né.

Des posologies de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours de l'induction rapide, mais pas chez des patients qui subissent une césarienne.

Posologies élevées

S'il est nécessaire d'administrer une posologie plus élevée, des posologies initiales de bromure de rocuronium allant jusqu'à 2 mg/kg ont été administrées sans que des réactions cardiovasculaires indésirables ne soient observées. L'utilisation de doses plus élevées raccourcit le début d'apparition et prolonge la durée de l'effet (voir la section 5.1).

Dose d’entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium. Lors de l'utilisation au long cours d'anesthésiques volatils, la dose est ramenée à 0,075 - 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation-test unique (« single twitch ») est revenue à 25 % de la réponse de contrôle (« twitch de contrôle ») ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses au train de quatre.

Perfusion continue

Si ROCURONIUM VIATRIS est administré par perfusion continue, il est recommandé de donner une dose de charge de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium et, lorsque le bloc neuromusculaire commence à régresser.

Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir une réponse au « single twitch » à 10 % par rapport au « twitch de contrôle » ou 1 ou 2 réponses au train de quatre.

Chez l'adulte, le débit de la perfusion est de 0,3-0,6 mg/kg/h sous anesthésie intraveineuse et de 0,3-0,4 mg/kg/h sous halogénés pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire.

Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d'un patient à un autre et selon la méthode d'anesthésie utilisée.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né (0 jour - 27 jours), le nourrisson (28 jours - 2 mois), le bébé (3 – 23 mois), l'enfant (2 - 11 ans) et l'adolescent (12 - 17 ans) la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles recommandées chez l'adulte.

Toutefois, la durée d'action d’une dose unique lors de l’'intubation sera plus longue chez les nouveaux nés et les nourrissons que chez les enfants (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, les vitesses de perfusion sont les mêmes que chez l'adulte, sauf pour l'enfant. Chez l'enfant, des vitesses de perfusion plus élevées peuvent être nécessaires.

Chez l'enfant, les mêmes vitesses de perfusion initiales que chez l'adulte sont donc recommandées, mais elles doivent être ajustées pour maintenir une réponse au twitch à 10 % du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre pendant l'acte.

Les données disponibles sont insuffisantes durant l’induction rapide chez la population pédiatrique. L'utilisation de bromure de rocuronium n’est donc pas recommandée pour faciliter l’intubation trachéale dans la population pédiatrique.

Patients âgés et patients insuffisants hépatique et/ou souffrant d’une maladie du canal biliaire et/ou d’une insuffisance rénale

La dose standard d'intubation pour les patients âgés et les patients insuffisants hépatique et/ou souffrant d’une maladie du canal biliaire et/ou d’une insuffisance rénale lors d’une anesthésie par induction de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez les patients pour lesquels on s’attends à une durée d’action prolongée, une posologie de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium doit être envisagée pour une induction rapide.

Indépendamment de la technique d’anesthésie, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium, et la vitesse de perfusion recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir « perfusion continue » et la rubrique 4.4).

Patient en surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient en surcharge pondérale ou chez le patient obèse (définis comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal) les doses doivent être réduites en tenant compte du poids idéal.

Procédures en Soins Intensifs

Pour l'intubation trachéale, les doses utilisées doivent être les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les interventions chirurgicales.

Dose de maintien

L'utilisation d'une dose de charge initiale de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est recommandée, suivie d'une perfusion continue dès que la réponse au twitch a atteint 10% ou qu’il existe 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre.

Le dosage doit toujours être mesuré pour chaque patient. La vitesse de perfusion initiale recommandée pour le maintien d'un bloc neuromusculaire de 80-90% (1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre) est de 0,3 à 0,6 mg/kg/h pendant la première heure de l’administration, ce débit devra être diminué au cours des 6 à 12 heures suivantes, en fonction de la réponse individuelle.

Par la suite, les besoins en doses ajustées restent relativement constants.

Une grande variabilité des vitesses de perfusion ont été observées lors des essais cliniques. Les vitesses de perfusion moyennes allant de 0,2 à 0,5 mg/kg/h, en fonction de la nature et l'étendue de la défaillance d'un (des) organe(s), de l'administration concomitante de médicaments, et des caractéristiques individuelles de chaque patient. Pour obtenir un contrôle individuel et optimal du patient, la surveillance de la transmission neuromusculaire est fortement recommandée.

Une administration allant jusqu’ à 7 jours a été étudiée.

Populations particulières

Le bromure de rocuronium n'est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans la population pédiatrique et gériatrique en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse (i.v), en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Etant donné que le bromure de rocuronium entraîne une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d'avoir recours à une ventilation assistée pour les patients traités par ce médicament jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie. Comme avec tous les curarisants, il est important d'anticiper les difficultés d’intubation, en particulier lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une technique d'induction rapide.

En cas de difficultés d'intubation entraînant un besoin clinique d'inversion immédiate du bloc neuromusculaire induit par Rocuronium, l’utilisation du sugammadex doit être envisagée.

Comme avec tous les curarisants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l'extubation seulement après que le patient ait suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent avoir un risque de curarisation résiduelle plus élevée. Les autres facteurs pouvant être à l'origine d'une curarisation résiduelle après l'extubation post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent aussi être pris en considération. Même s'ils ne sont pas utilisés en pratique clinique courante, l'utilisation d'antidotes doit être envisagée (comme sugammadex ou un inhibiteur de l’acétylcholinestérase), en particulier dans les cas où la survenue d'une curarisation résiduelle est plus probable.

Des réactions anaphylactiques peuvent apparaître suite à l’administration de curarisants. Des précautions doivent toujours être prises pour pallier à la survenue de telles réactions. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curarisants, une réaction d’allergie croisée pouvant se produire avec ces agents. Comme les curarisants sont connus pour entrainer une libération d'histamine, à la fois localement au site d'injection et systémique, il faut faire attention à l'apparition de démangeaisons et d'érythème au site d'injection et/ou de réactions histaminoides systémiques (anaphylactoïdes) lors de l'administration de ces médicaments. Lors d’études cliniques, seule une légère augmentation des taux moyens d’histamine plasmatique a été observée à la suite de l'administration rapide d'une dose de bolus de 0,3 à 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium.

Généralement, après utilisation de curarisants sur une longue durée en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse des muscles striés ont été notées. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé d'utiliser un monitorage instrumental de la curarisation tout au long de l'utilisation des curarisants. De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose de curarisants doit être ajustée individuellement pour chaque patient par ou sous le contrôle d’un praticien expérimenté familiarisé avec leur action et avec les techniques appropriées de monitorage du bloc neuromusculaire.

Des myopathies ont été fréquemment rapportées en soins intensifs après l'administration au long cours, de curares non dépolarisants associés à une corticothérapie. Par conséquent, la durée d'utilisation du curarisant doit être la plus limitée possible chez les patients recevant à la fois des curarisants et des corticoïdes.

En cas d'utilisation de suxaméthonium pour l'intubation, il est recommandé d’attendre la décurarisation clinique du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium avant l'administration de bromure de rocuronium.

Etant donné que le bromure de rocuronium est toujours utilisé avec d’autres médicaments et en raison du risque d’hyperthermie maligne pendant l’anesthésie ; même en l’absence de facteurs déclenchants connus, les cliniciens doivent être familiarisés avec les premiers symptômes, la confirmation du diagnostic et le traitement de l’hyperthermie maligne, avant le début de l’anesthésie. Des études chez l’animal ont démontrées que le bromure de rocuronium n’est pas un facteur déclenchant de l’hyperthermie maligne. De rares cas d’hyperthermie maligne dues au bromure de rocuronium ont été reportés au cours de la surveillance post-commercialisation mais le lien de causalité n’a pu être établi.

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium:

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Le bromure de rocuronium étant éliminé par voie biliaire et urinaire, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une affection hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale cliniquement significative. Chez ces patients, on a observé une prolongation de la durée d'action avec des doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.

Anomalie circulatoire

Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation tel que les maladies cardiovasculaires, la sénescence, les œdèmes avec augmentation du volume de distribution, il peut y avoir une augmentation du délai d'action. La durée d'action peut également être prolongée du fait de la réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme tous les autres curarisants, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec d'extrêmes précautions chez les patients atteints d'affections neuromusculaires ou après une poliomyélite puisque la réponse aux curares peut être considérablement modifiée dans de tels cas. L'importance et le type de l’action curarisante peuvent varier considérablement. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium peuvent avoir des effets marqués et il convient d'ajuster la posologie de bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Hypothermie

Au cours d'interventions chirurgicales sous hypothermie, l'effet curarisant de bromure de rocuronium est à la fois prolongé et plus intense.

Obésité

Comme avec les autres agents curarisants, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l'utilisation du bromure de rocuronium chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.

Brûlés

Ces patients développent généralement une résistance aux curares non dépolarisants. Il convient donc d'ajuster la posologie du bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Traitement par les sels de magnésium en cas de pré-éclampsie

L’inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents curarisants peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour la pré-éclampsie étant donné que ces sels de magnésium augmentent le blocage neuromusculaire. Chez ces patientes, la dose de bromure de rocuronium doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse au twitch.

Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de rocuronium

Hypokaliémie (par exemple après vomissements importants, diarrhées, traitement diurétique), hypomagnésémie, hypocalcémie (par exemple après transfusions massives), hypoprotidémie, déshydratation, acidose, hypercapnie et cachexie.

Des perturbations électrolytiques graves, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) par dose administrée, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/mL - ESMERON 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacons en verre de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE