Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Antibactériens à usage systémique | Code ATC : J01FA01

Lactobionate d'érythromycine (quantité correspondant à érythromycine)..................................... 1,0 g

Pour un flacon.

ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est indiquée chez l’adulte, le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent (Voir rubrique 4.4 pour l’administration au nouveau-né).

Les indications thérapeutiques procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

ERYTHROCINE est indiqué lorsque des taux sériques élevés doivent être rapidement atteints ou lorsque l’état du malade ne permet pas l’administration orale.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes :

- broncho-pulmonaires :

• pneumopathies aiguës et notamment la maladie des légionnaires,

• surinfections des broncho-pneumopathies chroniques,

- cutanées,

- ostéo-articulaires,

- uro-génitales (en particulier prostatiques),

- septicémiques (notamment en cas d’intolérance aux bêta-lactamines).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes

La posologie usuelle est de 2 g par jour. Des doses de 25 mg/kg/jour en prises fractionnées peuvent être administrées en cas d’infections peu sévères. Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lors d’infections sévères.

Enfants, nourrissons

La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par 24 heures. Des doses de 25 mg/kg/jour en prises fractionnées peuvent être administrées en cas d’infections peu sévères. Dans des infections sévères, des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour (équivalent à 4 g par jour chez l’adulte) peuvent être administrées en prises fractionnées.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucune recommandation posologique particulière.

Patients insuffisants rénaux

En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (d’une créatinémie de 2,0 mg/dL à une insuffisance rénale avec anurie), la dose maximale journalière chez l’adolescent de plus de 14 ans et chez l’adulte (de poids corporel supérieur à 50 kg) est de 2 g d’érythromycine par jour. L’érythromycine n’est pas hémodialysable. Chez les patients dialysés, une dose supplémentaire n’est donc pas nécessaire.

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'érythromycine chez le patient insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Par voie parentérale uniquement

L’érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue ou discontinue.

Étant donné qu’une perfusion rapide expose davantage à des troubles du rythme cardiaque ou à une hypotension, la durée minimale de la perfusion d’érythromycine est d’au moins 60 minutes. La durée de la perfusion devra être prolongée chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de troubles du rythme cardiaque.

L'injection en bolus par voie IV d’une dose massive d’érythromycine est contre-indiquée.

- perfusion discontinue : injecter le quart de la dose quotidienne en 60 minutes minimum, toutes les 6 heures.

- perfusion continue : ne pas administrer d’autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.

Dose/24 h

Mode d’administration

Durée minimale d’administration

Adulte

2 g*

- perfusion continue

- perfusion discontinue

2 x 1 g ou 4 x 0,5 g

Lente,

en 60 minutes pour chaque injection.

Enfant

Nourrisson

30 à 40 mg/kg

- perfusion continue

- perfusion discontinue

4 fois par jour (soit ¼ de la dose quotidienne prélevé dans la solution initiale et dilué dans 4 fois son volume d’eau).

Lente,

en 60 minutes pour chaque injection.

* En cas d’infections sévères, il est possible d’augmenter la dose : 3 à 4 g par jour chez l’adulte, 50 mg/kg/jour chez l’enfant et le nourrisson.

Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

intraveineuse

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypersensibilité aux autres macrolides

- L’érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT (allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis) ou d’arythmie cardiaque ventriculaire, notamment des torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5)

- L’érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT).

- En association avec :

• les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide

• l'alfuzosine

• la colchicine

• la dapoxétine

• la dompéridone

• la dronédarone

• l’éplérénone

• l’ivabradine

• le lomitapide

• la mizolastine

• l’ombitasvir, le paritaprévir

• le pimozide

• la quétiapine

• la ranolazine

• la simvastatine

• le ticagrelor

• les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

(Voir rubrique 4.5)

Mises en garde spéciales

- Eviter l'injection en bolus (voir rubrique 4.2).

- Ne pas administrer d'autre produit dans la veine recevant la perfusion IV.

Évènements cardiovasculaires

L’allongement de l’intervalle QT, reflétant les effets sur la repolarisation cardiaque entraînant un risque d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé chez des patients traités par des macrolides, dont l’érythromycine (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Des décès ont été signalés.

L'érythromycine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants :

- Patients atteints de maladie coronarienne, d’insuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement significative.

- Patients prenant simultanément d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5)

Les patients âgés risquent davantage de souffrir des effets sur l'intervalle QT associés au médicament (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études épidémiologiques s’intéressant au risque de survenue d’effets cardiovasculaires indésirables liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d’arythmie, d’infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, dont l’érythromycine. Lors de la prescription de l’érythromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

Des troubles du rythme cardiaque (allongement de l'espace QT, extrasystoles ventriculaires, torsades de pointes, blocs auriculo-ventriculaires) ont été décrits chez des patients porteurs de maladies cardio-vasculaires, le plus souvent après administration rapide du médicament.

En raison de cette toxicité cardio-vasculaire potentielle, il est recommandé d'administrer le lactobionate d'érythromycine en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée d'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires ; l'allongement de l'espace QT doit conduire à l'arrêt de la perfusion.

Nouveau-nés :

Des troubles du rythme cardiaque d'évolution fatale ont été signalés après plusieurs jours de traitement à dose élevée (50 mg/kg/j). Avant l'âge de deux mois, son utilisation doit donc rester exceptionnelle et doit être réservée aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Dans ces situations, en raison du manque d'information sur les posologies adaptées, il est impératif de tenir compte de l'immaturité hépatique observée dans les premières semaines de la vie pour déterminer la dose et le rythme d'administration.

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'érythromycine. La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par érythromycine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l’érythromycine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) métabolisés par le CYP 3A4 et risque de
rhabdomyolyse :

L’érythromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4, ce qui augmente le risque de myopathie notamment de rhabdomyolyse. La simvastatine étant principalement métabolisée par le CYP3A4, son utilisation concomitante avec l’érythromycine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si le traitement par l’érythromycine s’avère indispensable, le traitement par simvastatine doit être suspendu pendant la durée du traitement par érythromycine.

L’association de l’érythromycine avec les autres statines métabolisées par le CYP3A4 (atorvastatine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.5). Dans le cas où l’utilisation concomitante d’érythromycine avec l’atorvastatine s’avère nécessaire, il est recommandé d’utiliser une plus faible dose d’atorvastatine et l’apparition de signes ou symptômes de myopathie doit être surveillée.

L'utilisation d'une statine qui ne dépend pas du métabolisme du CYP3A peut être envisagée.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

En cas d'insuffisance rénale sévère, le risque d'hypoacousie transitoire due à l'augmentation de la demi-vie d'élimination doit faire envisager une réduction des posologies, notamment en cas de traitement prolongé.

Interactions avec les examens paracliniques

L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

Population pédiatrique

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite d'un traitement par l’érythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque d’IHPS a une exposition à l’érythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à l’érythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 à 4,2%) après une exposition à l’érythromycine au cours de cette période. Le risque d’IHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Étant donné que l'érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d'un traitement par l'érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient d’informer les parents qu’ils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l'enfant.

réservé à l'usage HOSPITALIER

ERYTHROMYCINE (LACTOBIONATE D') équivalant à ERYTHROMYCINE 1 g - ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AMDIPHARM

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