DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Antispasmodique urinaire | code ATC : G04BD07
Composition
Toltérodine L-tartrate............................................................................................................ 2,00 mg
Quantité correspondant à toltérodine.................................................................................... 1,37 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Posologie et mode d'administration
Adultes (sujets âgés inclus)
La dose recommandée est de 2 mg deux fois par jour, excepté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min) pour lesquels la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). En cas d'effets indésirables gênants, la dose peut être réduite de 2 mg à 1 mg deux fois par jour.
L'effet du traitement doit être réévalué après 2-3 mois (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
L'efficacité de DETRUSITOL n'a pas été démontrée chez l'enfant (voir rubrique 5.1). Par conséquent, DETRUSITOL n'est pas recommandé chez l'enfant.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- une rétention urinaire,
- un glaucome à angle fermé non contrôlé,
- une myasthénie,
- une hypersensibilité connue à la toltérodine ou aux excipients (voir rubrique 6),
- une rectocolite hémorragique sévère,
- un mégacôlon toxique.
Mise en garde et précautions d'emploi
La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant :
- un syndrome obstructif vésical significatif avec risque de rétention urinaire;
- des troubles obstructifs gastro-intestinaux, par exemple sténose du pylore;
- une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 et 5.2);
- une pathologie hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2);
- une neuropathie autonome;
- une hernie hiatale;
- un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
Il a été démontré qu'une dose quotidienne orale totale de 4 mg (dose thérapeutique) et de 8 mg (dose supra-thérapeutique) de toltérodine à libération immédiate allongent l'intervalle QTc (voir rubrique 5.1). La signification clinique de ces observations n'est pas certaine et dépendra de la présence de facteurs de risque et des susceptibilités individuelles.
La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que :
- un allongement de l'espace QT congénital ou acquis et documenté;
- des perturbations électrolytiques telles que hypokaliémie, hypomagnésiémie et hypocalcémie;
- une bradycardie;
- une pathologie cardiaque pré-existante significative (par exemple cardiomyopathie, ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive);
- une administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, incluant des anti-arythmiques de classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide) et de classe III (par exemple amiodarone, sotalol) (voir rubrique 5.3).
Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 5.1). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Rétention urinaire
Comme pour tous les traitements des symptômes de l'impériosité et de l'incontinence urinaire par impériosité, une origine organique à l'impériosité et à la pollakiurie doit être recherchée avant tout traitement.
Liées aux excipients
DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
TOLTERODINE (TARTRATE DE) 2 mg - DETRUSITOL 2 mg, comprimé pelliculé.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : VIATRIS UP