Classe médicamenteuse

dérivés de l’acide propionique | Code ATC : M01AE17

Composition

Chaque sachet de granulés pour solution buvable contient 25 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène trométamol.

Excipient à effet notoire : saccharose : 2.418 g.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de court terme des douleurs aiguës d'intensité légère à modérée, telles que douleurs aiguës de l'appareil locomoteur, dysménorrhées et douleurs dentaires.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est de 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg.

La survenue d’effets indésirables peut-être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4)

KETESSE n’est pas recommandé pour un traitement au long court, il doit être limité à la période symptomatique.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne. En raison du profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent faire l’objet d’une stricte surveillance médicale.

Insuffisance hépatique :

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 – 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (voir rubrique 4.4).

KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de KETESSE chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, KETESSE ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bien agiter/remuer pour aider à dissoudre. La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d’absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant le repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

KETESSE ne doit pas être administré dans les cas suivants :

- patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- patients chez lesquels des substances ayant un mode d’action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d’asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l’urticaire ou un œdème angioneurotique ;

- réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d’un traitement par kétoprofène ou fibrates ;

- patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ;

- patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale ;

- patients présentant une dyspepsie chronique ;

- patients présentant d’autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;

- patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;

- patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;

- patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;

- patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;

- patients présentant un terrain hémorragique et d’autres troubles de la coagulation ;

- patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;

- au cours du 3^ème trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’allergies ou un terrain allergique.

L’utilisation concomitante de KETESSE et d’autres AINS dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Risques gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETESSE, le traitement doit être arrêté.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d’AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les patients âgés.

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l’objet d’une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales.

Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d’être aggravée (voir rubrique 4.8).

Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par des doses faibles d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Risques rénaux

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des œdèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté.

Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale.

Comme pour tous les AINS, KETESSE peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble des fonctions rénales (voir rubrique 4.2).

Risques hépatiques

Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques. Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).

Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des conseils sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque ; en effet, des cas de rétention liquidienne et d'œdème ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène.

Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par dexkétoprofène uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une évaluation similaire doit être réalisée avant d’instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l’héparine (voir rubrique 4.5).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). Le risque d’apparition de ces réactions semble être le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par KETESSE doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Le dexkétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le dexkétoprofène est administré pour soulager la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l’origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. A ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l’aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d’éviter l’utilisation de ce médicament en cas de varicelle.

Autres informations

Une attention particulière est nécessaire chez les patients :

- présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;

- présentant une déshydratation ;

- dans les suites immédiates d’une intervention chirurgicale majeure.

Si le médecin envisage un traitement au long terme par dexkétoprofène, les fonctions hépatique et rénale et la numération de la formule sanguine devront être régulièrement contrôlées.

Des réactions d’hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées à de très rares occasions. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de réactions d’hypersensibilité sévères après la prise de KETESSE. Selon les symptômes, toutes les procédures médicales nécessaires devront être initiées par des professionnels de santé spécialisés.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

KETESSE doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d’une connectivite mixte.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ceci devra être pris en compte chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi n’a pas été démontrée chez l’enfant et l’adolescent.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 sachet(s) aluminium polyéthylène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG