Classe médicamenteuse

antiacides avec bicarbonate de sodium | code ATC : A02AH

Composition

Bicarbonate de sodium.................................................... 1000 mg (Na⁺ 11,9 mmol, HCO₃^- 11,9 mmol)

Pour un comprimé gastro-résistant

Indications thérapeutiques

BICAFRES est indiqué pour le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie dépend de la sévérité de l’acidose métabolique à traiter. La cause sous-jacente de l’acidose métabolique doit être clarifiée avant l’instauration du traitement par le bicarbonate de sodium.

Le statut acido-basique du patient doit être contrôlé régulièrement et la posologie doit être modifiée en fonction de la réponse.

Traitement de l’acidose métabolique dans l’insuffisance rénale chronique

Pour le traitement d’une acidose métabolique associée à une insuffisance rénale chronique, un traitement oral par du bicarbonate de sodium est généralement instauré chez les adultes à une posologie de 2 à 3 comprimés par jour, administrés en doses fractionnées.

La posologie est ensuite ajustée afin que la concentration plasmatique en bicarbonates ne soit pas inférieure à 22 mmol/l.

Il a été démontré que des doses allant jusqu’à 8 g par jour de bicarbonate de sodium sous forme gastro-résistante étaient efficaces dans le contrôle de l’acidose métabolique chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique, cependant en fonction de la sévérité de l’acidose, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.

Traitement de l’acidose métabolique dans l’acidose tubulaire rénale

Acidose tubulaire rénale distale

Chez les adultes atteints d’une acidose tubulaire rénale distale (type 1), la dose de départ journalière de 48 à 72 mmol (environ 4 à 6 g) est administrée par voie orale en quatre ou cinq doses fractionnées. La posologie est ajustée jusqu’à ce que l’hypercalciurie et l’acidose métabolique soient contrôlées, et en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.

Acidose tubulaire rénale proximale

Des doses plus fortes sont généralement nécessaires chez les patients atteints d’acidose tubulaire rénale proximale (type 2) ; des doses orales de 4 à 10 mmol/kg par jour sont administrées en doses fractionnées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.

Mode d’administration

Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entiers avec de l’eau.

En raison du risque de développement d’une hypernatrémie et d’une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une période prolongée sans contrôle.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Alcalose,

Acidose respiratoire,

Hypokaliémie,

Hypernatrémie ou régime pauvre en sodium, respectivement.

Mise en garde et précautions d'emploi

BICAFRES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypoventilation, une hypocalcémie, et des troubles hyperosmolaires.

Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés une fois par semaine, en particulier au début du traitement, lors de la substitution d’une formulation de bicarbonate de sodium non-gastro-résistante par BICAFRES, et lors de l’administration de doses plus fortes (par ex., mesure du pH, dosage standard des bicarbonates, de la réserve alcaline ; voir rubrique 4.2). De même, les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium, doivent être contrôlés fréquemment.

En raison du contenu en sodium de BICAFRES, l’équilibre hydro-électrolytique du patient doit être soigneusement contrôlé au cours du traitement par le médicament.

Il est essentiel que des analyses biologiques soient effectuées régulièrement pendant un traitement prolongé. Une surcorrection du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses.

Chez les patients ayant un pH artériel inférieur à 7,2, la correction de l’acidose doit être effectuée par perfusion.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)

Prix : 28.41

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)