Classe médicamenteuse

SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE | code ATC : B05DB

Composition

Un litre contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g

(3,925 g de S-lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g

(15,0 g de glucose anhydre)

jusqu’à 0,75 g de fructose

Ca²⁺.............................................................................................................................. 1,25 mmol/L

Na⁺ .............................................................................................................................. 134 mmol/L

Mg²⁺............................................................................................................................... 0,5 mmol/L

Cl^- .............................................................................................................................. 102,5 mmol/L

S-lactate.......................................................................................................................... 35 mmol/L

Glucose........................................................................................................................ 83,2 mmol/L

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d’échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début de traitement, le volume de traitement doit être temporairement diminué à 500 -1 500 mL.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 à 3 000 mL de solution par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep.safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (par exemple 5 000 mL) sont utilisées.

Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solutions.

Mode et durée d’administration

Les patients doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay.safe

Réchauffer la solution à la température du corps. Pour plus détails, voir la rubrique 6.6.

Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes.

Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution est récupérée dans la poche de drainage.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep.safe

Les connecteurs des poches de solution sleep.safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep.safe et sont automatiquement connectés au set sleep.safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep.safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep.safe).

En fonction de la pression osmotique, DIALYSE PERITONERALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale ayant une concentration plus élevée en glucose (osmolarité supérieure).

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

De la solution elle-même

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, et une hypocalcémie sévère.

En raison de la présence de fructose, ce médicament ne convient pas aux patients présentant une intolérance au fructose (intolérance héréditaire au fructose).

Une intolérance héréditaire au fructose non reconnue doit être exclue avant toute administration chez le nourrisson et l’enfant.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :

- intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin,

- conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatose),

- maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules),

- péritonite,

- fistule abdominale interne ou externe,

- hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales,

- tumeurs intra-abdominales,

- iléus,

- maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),

- septicémie,

- hyperlipidémie sévère,

- rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale,

- cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible,

- cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

La solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :

- perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit être envisagée),

- hyperparathyroïdie : le traitement devrait être complété par l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant,

- hypocalcémie : il peut être nécessaire d’utiliser temporairement ou de façon permanente une solution de dialyse péritonéale avec une concentration plus importante de calcium lorsqu’une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D n’est pas possible,

- Patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) doivent être utilisées avec précaution afin de protéger la membrane péritonéale, de prévenir une déshydratation et de réduire l’apport en glucose.

Pendant le traitement de dialyse péritonéale, une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles se produit. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectué pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d’hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :

- poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;

- concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

- taux de créatinine et d’urée dans le sang ;

- taux de sucre dans le sang ;

- parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

- fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 contient 15 grammes de glucose dans 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage et la taille des poches utilisées, jusqu’à 45 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou 75 g de glucose (DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaque poche. Cela doit être pris en compte chez les patients qui sont atteints d’un diabète.

L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Patients âgés :

L’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte chez les patients âgés avant la mise en place d’une dialyse péritonéale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 4 poche(s) suremballée(s)/surpochée(s) polyoléfine de 2000 ml avec dispositif(s) de transfert avec système de connexion avec poche de drainage

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)