ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Antagonistes de la sérotonine | code ATC : A04AA01
Composition
Ondansétron............................................................................................................................ 8 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 178,60 mg de lactose.
Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d’ondansétron par voie orale ou injectable pourront être utilisées d’emblée.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n’étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d’eau) et sirop sont donc recommandées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids – cf. ci-après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l’enfant.
Dose calculée à partir de la surface corporelle : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L’ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m², n’excédant pas 8 mg.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies – Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
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Surface corporelle |
Jour 1 (a,b) |
Jours 2-6 (b) |
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< 0,6 m² |
5 mg/m² IV puis 2 mg forme sirop après 12 h |
2 mg forme sirop toutes les 12 h |
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≥ 0,6 m² à ≤ 1,2 m2 |
5 mg/m² IV puis 4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h |
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h |
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> 1,2 m2 |
5 mg/m² IV ou 8 mg IV puis 8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral après 12 h |
8 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h |
a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.
b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.
c La forme comprimé n’est pas adaptée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Dose calculée à partir du poids : Initiation par voie IV puis relais par voie orale :
L’ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg. Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.
Un relais par voie orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu’à 5 jours (Tableau 2).
La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies – Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
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Poids |
Jour 1 (a,b) |
Jours 2-6 (b) |
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≤ 10 kg |
Jusqu’à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h |
2 mg forme sirop, toutes les 12 h |
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> 10 kg |
Jusqu’à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 h |
4 mg forme sirop, compriméc ou lyophilisat oral toutes les 12 h |
Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants et les adolescents
Aucune étude n’a été conduite sur l’administration des formes orales de l’ondansétron dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires. Dans cette indication, la forme injectable est recommandée.
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l’adulte.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie journalière, la fréquence d’administration ou la voie d’administration chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- utilisation concomitante d’apomorphine (voir rubrique 4.5) ;
- la prise de comprimés est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un bilan cardiovasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Les événements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de Torsade de Pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansétron. L'utilisation de l'ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
Des cas d'ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l'ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d'administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l'administration d'ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d’ischémie myocardique.
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) et les agonistes-antagonistes morphiniques comme la buprénorphine).
Les manifestations cutanées évoquant une nécrolyse épidermique toxique imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
Population pédiatrique
Les patients pédiatriques recevant de l’ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés par rapport au risque d’anomalie fonctionnelle hépatique.
Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques
En calculant la dose en mg/kg et lors de l’administration de 3 doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de l’administration d’une dose de 5 mg/m2 suivie d’une dose orale. L’efficacité comparative de ces deux schémas thérapeutiques n’a pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (voir rubrique 5.1).
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATE équivalant à ONDANSETRON 8 mg - ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 2 comprimé(s)
Prix : 5.73
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BIOGARAN