Classe médicamenteuse

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques | code ATC : R03AK07

Composition

Budésonide........................................................................................................................... 160 µg

Fumarate de formotérol dihydraté........................................................................................... 4,5 µg

par dose

Chaque dose délivrée à l'embout buccal contient : budésonide, 160 microgrammes et fumarate de formotérol dihydraté, 4,5 microgrammes.

Avec le dispositif Easyhaler, la dose délivrée (sortant à l'extrémité de l'embout buccal du dispositif d'inhalation) contient une quantité de principes actifs similaire à celle contenue dans la dose mesurée à la sortie du réservoir de l'inhalateur (c’est-à-dire situé en amont de l'embout buccal).

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté, 3 800 microgrammes par dose délivrée.

Indications thérapeutiques

ASTHME

GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 et plus, pour le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'une association d'un corticoïde inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.

ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)

GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose est indiqué chez l'adulte (à partir de 18 ans) en traitement symptomatique chez les patients présentant une BPCO avec un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations répétées malgré un traitement régulier par bronchodilatateur (voir aussi rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

ASTHME

GIBITER EASYHALER n'est pas indiqué en traitement initial de l'asthme.

La posologie est individuelle et le dosage utilisé de GIBITER EASYHALER sera adapté en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à l'initiation du traitement ou pendant la phase d'adaptation de la dose d'entretien, si les dosages disponibles de l'association fixe de GIBITER EASYHALER ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, les doses adaptées de bêta-2-agonistes et/ou de corticoïdes devront être administrées avec des spécialités séparées contenant chacun des principes actifs.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes de l'asthme.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de GIBITER EASYHALER reste adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque le contrôle des symptômes est maintenu avec la dose recommandée la plus faible, l'administration d'un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Deux modalités de traitement sont possibles:

A. GIBITER EASYHALER est utilisé en traitement d'entretien régulier uniquement avec un médicament supplémentaire bronchodilatateur d'action rapide utilisé à la demande pour traiter les symptômes aigus d'asthme.

B. GIBITER EASYHALER est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier ainsi qu'en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus d'asthme.

A. GIBITER EASYHALER utilisé uniquement pour le traitement d'entretien régulier de l'asthme

Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur inhalé d'action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d'asthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1–2 inhalations 2 fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter 4 inhalations 2 fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1–2 inhalations 2 fois par jour.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec 2 prises quotidiennes, un rythme d'administration en 1 prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 adrénergique longue durée d'action en association avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de l’utilisation du bronchodilatateur d'action rapide pour soulager les symptômes aigus d'asthme est le signe d'une déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement.

Enfants (6 ans et plus) : un dosage plus faible (80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose) est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.

Enfants de moins de 6 ans : comme seules des données limitées sont disponibles, GIBITER EASYHALER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

B. GIBITER EASYHALER utilisé à la fois en traitement d’entretien régulier de l’asthme et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes aigus d’asthme

GIBITER EASYHALER est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier et en traitement à la demande pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir GIBITER EASYHALER en permanence à leur disposition pour une utilisation en cas de besoin.

Pour les patients qui prennent Gibiter Easyhaler comme traitement de secours, l’utilisation préventive de Gibiter Easyhaler pour la bronchoconstriction induite par les allergènes ou par l’effort doit être discutée entre le médecin et le patient : l’utilisation recommandée doit tenir compte de la fréquence des besoins. En cas de besoin fréquent de bronchodilatation sans qu’une dose élevée de corticoïde inhalé soit nécessaire, un autre traitement de secours doit être utilisé.

L'utilisation de GIBITER EASYHALER à la fois en traitement régulier d'entretien et pour soulager les symptômes aigus d'asthme sera envisagée notamment dans les cas suivants:

- contrôle insuffisant de l'asthme et besoin fréquent de traitement de secours par bêta-2 adrénergiques

- antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance étroite des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients ayant recours fréquemment à un nombre important d'inhalations de GIBITER EASYHALER pour traiter les symptômes aigus d'asthme.

Posologie préconisée:

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée en traitement régulier d'entretien est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en 1 prise par jour (2 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 2 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire. En cas de besoin, les patients pourront prendre 1 inhalation supplémentaire de GIBITER EASYHALER pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.

Ne pas prendre plus de 6 inhalations en 1 seule fois.

Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire. Toutefois, une dose totale journalière allant jusqu'à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Leur traitement d'entretien devra être réévalué.

Enfant de moins de 12 ans :

L'utilisation de GIBITER EASYHALER selon les modalités décrites ci-dessus au paragraphe B (à la fois en traitement d’entretien régulier de l’asthme et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes aigus d’asthme) n'est pas recommandée chez les enfants.

BPCO :

Adultes : 2 inhalations deux fois par jour.

Informations générales

Populations spécifiques :

Sujets âgés : pas de recommandation posologique spécifique.

Patients avec insuffisance hépatique ou rénale: aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de GIBITER EASYHALER chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Compte tenu de l'élimination principalement par métabolisme hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement

Instructions pour une utilisation correcte de l'inhalateur de GIBITER EASYHALER:

L'inhalateur est activé par l'inspiration. La poudre contenue dans le récipient est délivrée jusque dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il est important de recommander aux patients de:

- lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice fournie avec chaque inhalateur GIBITER EASYHALER.

- bien agiter et actionner l'inhalateur avant chaque inhalation.

- inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre jusqu'aux poumons.

- ne jamais expirer dans l'embout buccal, ce qui entraînerait une réduction de la dose délivrée. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.

- ne jamais actionner le dispositif plus d'une fois sans inhaler la poudre. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.

- toujours remettre en place le capuchon anti-poussière sur l'embout buccal (et fermer le couvercle de protection le cas échéant) après chaque utilisation pour éviter tout actionnement accidentel du dispositif (ce qui pourrait entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l'utilisation suivante).

- se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations qui correspondent à l'administration régulière du produit en traitement d'entretien afin de minimiser le risque de candidose oropharyngée. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation supplémentaire prise à la demande pour soulager les symptômes aigus de l'asthme.

- nettoyer régulièrement l'embout buccal avec un chiffon sec. Ne pas nettoyer l'embout buccal avec de l'eau car l'humidité peut dégrader la poudre.

- remplacer l'inhalateur GIBITER EASYHALER lorsque le compteur affiche zéro, même si de la poudre est encore visible dans l'inhalateur.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (présence de lactose qui peut contenir des petites quantités de protéines de lait).

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant l'arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement; le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. L’arrêt total des corticostéroïdes inhalés ne doit pas être envisagé à moins qu’il ne soit provisoirement nécessaire à la confirmation du diagnostic d’asthme.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par GIBITER EASYHALER ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de GIBITER EASYHALER, la conduite thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique 4.2).

Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec éventuellement une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d'infection.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours : soit GIBITER EASYHALER (pour les patients asthmatiques utilisant GIBITER EASYHALER à la fois en traitement d'entretien régulier de l’asthme et pour soulager les symptômes aigus d'asthme), soit un autre médicament bronchodilatateur d'action rapide (pour tous les patients utilisant GIBITER EASYHALER uniquement pour le traitement d'entretien régulier de l’asthme).

Il conviendra de rappeler aux patients qu'ils doivent prendre la dose d'entretien régulièrement en respectant la prescription médicale, même en l'absence de symptômes.

Dès que les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés, une diminution progressive de la dose de GIBITER EASYHALER doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de GIBITER EASYHALER doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Le traitement par GIBITER EASYHALER ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme.

Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par GIBITER EASYHALER. Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin tout en poursuivant leur traitement si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent.

Aucune étude clinique n'est disponible avec l'association budésonide/formotérol chez les patients présentant une BPCO et un VEMS pré-bronchodilatateur > 50 % de la valeur prédite et un VEMS post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur prédite (voir rubrique 5.1).

Comme avec d'autres traitements administrés par voie inhalée, une augmentation des sibilants bronchiques et de la dyspnée juste après l'administration du produit traduit un bronchospasme paradoxal qui doit conduire à l'arrêt immédiat du traitement par GIBITER EASYHALER. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les traitements alternatifs. Le bronchospasme paradoxal sera traité immédiatement par un bronchodilatateur inhalé d'action rapide (voir rubrique 4.8).

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable avec la corticothérapie inhalée qu'avec la corticothérapie par voie systémique. Les effets systémiques possibles incluent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, des troubles psychologiques et comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant) (voir rubrique 4.8).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui sont des troubles rapportés avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale.

L'effet potentiel de la corticothérapie sur la densité minérale osseuse, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses, doit être pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque associés d'ostéoporose. Des études long terme conduites chez des enfants recevant des doses quotidiennes moyennes de 400 µg ou chez des adultes recevant des doses quotidiennes de 800 µg de budésonide par voie inhalée n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse. Il n'y a pas de donnée disponible concernant les effets de doses plus élevées.

En cas de suspicion d’inhibition de la fonction surrénalienne en relation avec une corticothérapie préalable par voie systémique, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d’un traitement par GIBITER EASYHALER.

L’administration de budésonide par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour le traitement des symptômes de l’asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'insuffisance surrénale qui peut persister longtemps lors du sevrage des patients notamment corticodépendants traités préalablement par une corticothérapie orale. Dans ces situations, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être surveillée régulièrement.

Le traitement prolongé par corticoïdes inhalés à fortes doses, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Une corticothérapie orale de supplémentation devra être envisagée dans les périodes de stress, en cas d'infection sévère ou de chirurgie programmée.

La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë. Celle-ci peut se manifester par des symptômes atypiques, tels que: anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, troubles de la conscience, convulsions, hypotension et hypoglycémie.

La corticothérapie orale de supplémentation et le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.

La corticothérapie par voie inhalée exerce une activité corticoïde moins importante que la corticothérapie systémique. Lors du relais de la corticothérapie orale par GIBITER EASYHALER peuvent apparaitre des symptômes évocateurs d'allergie ou d'arthrite tels qu'une rhinite, un eczéma, des myalgies et/ou des arthralgies. Un traitement adapté sera envisagé. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements peuvent être observés et doivent faire suspecter une insuffisance cortico-surrénalienne. Il peut être nécessaire d’augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.

Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque prise du traitement d'entretien. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires prises "à la demande".

L'administration concomitante d'itraconazole, de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5). Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration des médicaments doit être aussi long que possible. L'utilisation de GIBITER EASYHALER à la fois pour le traitement régulier d'entretien et en prises "à la demande" pour traiter les symptômes aigus d'asthme, n'est pas recommandée chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A.

GIBITER EASYHALER doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes: thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires sévères, tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

La prudence est requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le formotérol peut lui-même provoquer un allongement de l'intervalle QTc.

Le bénéfice de la corticothérapie inhalée et sa posologie devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente ou d'infections respiratoires fongiques ou virales.

Des doses élevées d'agonistes des récepteurs β2 adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L’administration concomitante de bêta-2 adrénergiques avec des médicaments hypokaliémiants ou pouvant potentialiser cet effet, tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques, peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée chez les patients ayant un asthme instable et une utilisation variable de bronchodilatateurs "à la demande" pour traiter des symptômes aigus, car le risque associé peut être majoré par l'hypoxémie au cours d’un épisode aigu d’asthme sévère ou par toutes les situations susceptibles d'induire une hypokaliémie. Dans ces cas, une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Comme avec tous les bêta-2 agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.

Pneumonie chez les patients présentant une BPCO

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticoïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant quant au risque de développer une pneumonie chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie chez les patients présentant une BPCO.

GIBITER EASYHALER contient environ 4 mg de lactose par dose. Les faibles quantités administrées n’ont en général pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Le lactose présent en tant qu'excipient peut néanmoins contenir des protéines de lait en faible quantité pouvant entraîner des réactions allergiques.

Population pédiatrique

La croissance des enfants recevant une corticothérapie au long cours devra être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin, si possible, de réduire les doses du corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le contrôle des symptômes d'asthme. Le bénéfice attendu de la corticothérapie devra être soigneusement évalué en tenant compte du risque possible d'inhibition de la croissance. L’avis d’un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

Des données limitées, issues d'études cliniques à long terme, semblent indiquer que la plupart des enfants et des adolescents traités par budésonide en inhalation atteindront leur taille adulte attendue. Toutefois, une réduction initiale, limitée mais transitoire, de la croissance (de l'ordre de 1 cm) a été observée, survenant généralement pendant la première année de traitement.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

Prix : 27.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG