Classe médicamenteuse

ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique | code ATC : R06AX22

Composition

Ebastine............................................................................................................................. 10,0 mg

Excipient à effet notoire : aspartam 1,0 mg

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique saisonnière et peranuelle,

- l’urticaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans :

- Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas,

- Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

Population spéciales

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes.

Mode d’administration

Le lyophilisat oral d’ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l’eau ou un autre liquide pour l’avaler.

Le lyophilisat doit être utilisé immédiatement après ouverture du blister. Le blister sera soigneusement ouvert avec les mains sèches pour retirer le lyophilisat du blister sans l’écraser.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Enfant de moins de 12 ans en l’absence de donnée d’efficacité et de sécurité,

- Antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription d’ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l’intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5).

Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe.

Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé lyophilisé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Précautions d’emploi

L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

EBASTINE 10 mg - KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium de 30 lyophilisat(s)

Prix : 5.03

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ALMIRALL