Classe médicamenteuse

Bisphosphonates, combinaisons | code ATC : M05BB04

Composition

Risédronate monosodique................................................................................................... 35,0 mg

Equivalant à acide risédronique............................................................................................ 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Calcium.............................................................................................................................. 1000 mg

Sous forme de carbonate de calcium................................................................................... 2500 mg

Cholécalciférol (vitamine D₃)...................................................................... 22 microgrammes (880 UI)

Pour un sachet de granulés effervescents.

Excipients à effet notoire :

- Chaque comprimé pelliculé contient 126,0 mg de lactose monohydraté équivalant à 119,7 mg de lactose.

- Chaque sachet de granulés effervescents contient 163 mg de potassium, 1,7 mg de saccharose, et 1,1 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).

ACTONELCOMBI est uniquement destiné aux patientes pour lesquelles la quantité de calcium et de vitamine D₃ apportée est adaptée.

Posologie et mode d'administration

ACTONELCOMBI est une association de comprimé(s) pelliculé(s) de risédronate monosodique 35 mg et de sachets de granulés effervescents de calcium/vitamine D₃ dans une même boîte.

Posologie

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé de risédronate monosodique 35 mg le premier jour suivi d'un sachet de calcium/vitamine D₃ par jour les 6 jours suivants. Cette séquence hebdomadaire est ensuite répétée chaque semaine, en commençant par un comprimé de risédronate monosodique 35 mg.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a également été démontré chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'administration de risédronate monosodique et de calcium/vitamine D₃ est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3.et 5.2.).

Population pédiatrique

L’utilisation du risédronate monosodique n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Risédronate monosodique 35 mg (comprimé de couleur orange clair) :

Le comprimé de risédronate monosodique 35 mg doit être pris par voie orale, le même jour chaque semaine.

L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patientes doivent prendre le comprimé de risédronate monosodique 35 mg :

- Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

Le comprimé de risédronate monosodique 35 mg doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 mL) pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac. Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4).

Calcium/vitamine D₃ (sachet)

Le sachet de calcium/vitamine D₃ doit être pris chaque jour pendant 6 jours en commençant le lendemain de la prise du comprimé de risédronate monosodique 35 mg. Le contenu de chaque sachet doit être versé dans un verre d'eau, agité et bu immédiatement une fois l'effervescence terminée.

Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise de risédronate monosodique 35 mg, elles doivent la prendre le lendemain matin en respectant la posologie. Dans ce cas particulier, les patientes doivent donc prendre leur sachet de calcium/vitamine D₃ le lendemain.

Les patientes doivent être informées qu'elles ne doivent jamais prendre le comprimé et le sachet le même jour.

Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise de calcium/vitamine D₃, elles doivent continuer de prendre un sachet chaque jour à partir du jour où elles se sont aperçues de leur oubli.

Les patientes doivent être informées qu'elles ne doivent pas prendre deux sachets le même jour. Tout sachet de calcium/vitamine D₃ non utilisé à la fin du cycle hebdomadaire ne doit pas être utilisé.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypocalcémie (voir rubrique 4.4.).

- Hypercalcémie.

- Hypercalciurie.

- Maladies et/ou conditions (telles que l'immobilisation prolongée) associées à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

- Néphrolithiase.

- Grossesse et allaitement.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

- Hypervitaminose D.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risédronate monosodique

Les aliments, les boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium) peuvent interférer avec l'absorption du risédronate monosodique et ne doivent pas être pris en même temps (voir rubrique 4.5). Par conséquent, le comprimé de risédronate monosodique (comprimé légèrement orangé) doit être pris au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée, avant d'autres médicaments ou boissons (voir rubrique 4.2).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique est liée à la présence d'une densité minérale osseuse (DMO) basse (T-score au niveau de la hanche ou du rachis lombaire ≤ -2,5 déviations standards [DS]) et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge avancé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique), chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).

Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites, des ulcères œsophagiens et gastroduodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise :

- chez les patientes qui ont des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne (ex : sténose ou achalasie) ;

- chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé ;

- si le risédronate monosodique est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou œsophagiens, récents ou toujours actifs (incluant un œsophage de Barrett avéré).

Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction œsophagienne. L'information de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par ACTONELCOMBI. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités avant l'initiation du traitement par ACTONELCOMBI.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des biphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates per os.

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risques associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, toute intervention dentaire invasive. Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

L’ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les biphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des biphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphophonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée, ou des antécédents d'hypercalciurie d'origine absorptive ou rénale, de néphrocalcinose, de lithiase rénale, ou d’hypophosphatémie, une analyse régulière des taux sériques et urinaires de calcium et de phosphates doit être réalisée.

Les comprimés de risédronate monosodique contiennent du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Carbonate de calcium/vitamine D₃

La vitamine D₃ doit être utilisée avec précaution chez les patientes présentant une insuffisance rénale, sous surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcifications des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale par le dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patientes âgées en cas de traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patientes à risque élevé de lithiase. Si la calciurie excède 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures), la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

En cas d'hypercalcémie ou d'altération de la fonction rénale, le traitement par calcium/vitamine D₃ doit être interrompu.

Il faut tenir compte de la dose de vitamine D₃ dans le sachet lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller régulièrement la calcémie et la calciurie.

Les sachets de calcium vitamine D₃ doivent être utilisés avec prudence chez les patientes atteintes de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patientes, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Les sachets de calcium vitamine D₃ doivent être utilisés avec précaution chez les patientes immobilisées, atteintes d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie. Le traitement par calcium vitamine D₃ doit être interrompu en cas d'immobilisation prolongée et ne doit être repris que lorsque la patiente redevient mobile.

Les granulés de carbonate de calcium/vitamine D3 contiennent du sorbitol, du saccharose, du potassium et du sodium

Ce médicament contient 1,1 mg de sorbitol dans chaque sachet.

Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose - galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 4,2 mmol de potassium (163 mg) dans chaque sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - 24 sachet(s) aluminium papier de granulés effervescents (boîte de 4 unités hebdomadaires)

Prix : 21.97

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)