STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Classe médicamenteuse
médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; agonistes bêta2-adrénergiques sélectifs | code ATC : R03AC19
Composition
Olodatérol........................................................................................................... 2,5 microgrammes
(sous forme de chlorhydrate d’olodatérol)
pour une bouffée délivrée à la sortie de l’embout buccal
La dose délivrée par pression correspond à la quantité d’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée.
Indications thérapeutiques
N/A
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie inhalée exclusivement.
La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu’avec l’inhalateur RESPIMAT.
La dose journalière est de 2 bouffées successives (soit 2 pressions sur le bouton) administrées à l’aide de l’inhalateur RESPIMAT.
Adultes
La posologie recommandée est de 5 microgrammes d'olodatérol, soit 2 bouffées successives (soit 2 pressions sur le bouton) administrées à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT, en une prise par jour à heure fixe dans la journée.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Sujets âgés
STRIVERDI RESPIMAT peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie.
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, STRIVERDI RESPIMAT peut être utilisé sans adaptation de la posologie.
Il n’existe pas de données concernant l’administration de STRIVERDI RESPIMAT chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale, STRIVERDI RESPIMAT peut être utilisé sans adaptation de la posologie. Les données relatives à l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Population pédiatrique
Il n’y a pas de justification à l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Mode d’administration
Ce médicament est destiné à l’inhalation uniquement. La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu’avec l’inhalateur RESPIMAT réutilisable. Le dispositif RESPIMAT est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation. Ce dispositif est destiné à un seul patient et pour l’administration de plusieurs doses délivrées par une cartouche. L’inhalateur RESPIMAT réutilisable permet le remplacement des cartouches et peut être utilisé avec jusqu’à 6 cartouches.
Les patients doivent lire les instructions d’utilisation de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable avant de commencer à utiliser STRIVERDI RESPIMAT.
Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra s'assurer du bon usage de l'appareil par le patient.
Mode d’emploi pour la manipulation et l’utilisation de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable
Le patient utilisera cet inhalateur UNE SEULE FOIS PAR JOUR. A chaque utilisation, prendre 2 BOUFFEES (soit 2 pressions sur le bouton libérateur de la dose).
- Si STRIVERDI RESPIMAT n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, exercer une pression sur le bouton pour libérer une bouffée vers le sol.
- Si STRIVERDI RESPIMAT n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répéter les étapes 4 à 6 « Préparation pour l’utilisation » ci-dessous jusqu'à ce qu'un nuage apparaisse. Puis, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires.
Comment entretenir l’inhalateur RESPIMAT réutilisable
Nettoyer l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, en utilisant uniquement un linge ou un tissu humide, au moins une fois par semaine.
L’apparition d’une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable.
Si nécessaire, essuyer l’extérieur de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable avec un linge humide.
Quand se procurer un nouvel inhalateur
Une fois que le patient a utilisé l’inhalateur avec 6 cartouches, il doit se procurer une nouvelle boîte de STRIVERDI RESPIMAT contenant un inhalateur.
Préparation pour l’utilisation
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1. Retirer la base transparente - Maintenir le capuchon fermé. - Appuyer sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente avec l’autre main. |
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2. Insérer la cartouche - Insérer la cartouche dans l’inhalateur. - Placer l’inhalateur sur une surface solide et pousser fermement jusqu’à ce qu’il se mette en place.
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3. Surveiller le nombre de cartouches utilisées et remettre la base transparente - Cocher la case sur l’étiquette de l’inhalateur pour comptabiliser le nombre de cartouches utilisées. - Remettre en place la base transparente jusqu’à entendre un déclic.
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4. Tourner - Maintenir le capuchon fermé. - Tourner la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour). |
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5. Ouvrir - Ouvrir complètement le capuchon. |
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6. Presser - Diriger l’inhalateur en direction du sol. - Presser le bouton de libération de la dose. - Fermer le capuchon. - Répéter les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un nuage apparaisse. - A l’apparition du nuage, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires. L’inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et 60 bouffées pourront être libérées (soit 30 doses). |
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Utilisation quotidienne
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TOURNER - Maintenir le capuchon fermé. - TOURNER la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour). |
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OUVRIR - OUVRIR complètement le capuchon. |
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PRESSER - Expirer lentement et complètement en dehors du dispositif. - Fermer les lèvres autour de l’embout buccal sans recouvrir les prises d’air. Diriger l’embout buccal de l’inhalateur vers le fond de la gorge. - Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSER le bouton de libération de la dose et continuer d’inspirer lentement aussi longtemps que possible sans être gêné. - Bloquer la respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné. - Répéter TOURNER, OUVRIR, PRESSER sur le bouton pour délivrer la 2ème bouffée (2 bouffées successives au total). - Fermer le capuchon jusqu’à la prochaine utilisation de l’inhalateur. |
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Quand remplacer la cartouche de STRIVERDI RESPIMAT
L’indicateur de dose indique le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.
60 bouffées (60 pressions) restantes.
Moins de 10 bouffées (10 pressions) restantes. Se procurer une nouvelle cartouche.
La cartouche est vide. Tourner la base transparente afin de la retirer. L’inhalateur est maintenant en position verrouillée. Retirer la cartouche de l’inhalateur. Insérer une nouvelle cartouche jusqu’à entendre un déclic (se référer à l’étape 2). La nouvelle cartouche dépassera davantage que la toute première cartouche (continuer avec l'étape 3). Ne pas oublier de remettre la base transparente pour déverrouiller l'inhalateur.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
STRIVERDI RESPIMAT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l’olodatérol ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
Mise en garde et précautions d'emploi
Asthme
STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L’efficacité et la sécurité à long terme de l'olodatérol n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques.
Bronchospasme aigu
STRIVERDI RESPIMAT est utilisé en traitement bronchodilatateur continu quotidien en une prise par jour. Il ne doit pas être utilisé en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
Hypersensibilité
Comme avec tout médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de STRIVERDI RESPIMAT.
Bronchospasme paradoxal
Comme avec d’autres médicaments administrés par voie inhalée, l'inhalation de STRIVERDI RESPIMAT peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par STRIVERDI RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Effets systémiques
Les agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des affections cardio-vasculaires, en particulier une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension ou un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (par exemple QT > 0,44 secondes) ainsi que chez les patients développant des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques.
Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d'engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) ont été exclus des essais cliniques. Le recul est donc limité pour ces groupes de patients. STRIVERDI RESPIMAT doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients.
Effets cardiovasculaires
Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l’olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. De plus, des modifications de l’électrocardiogramme (ECG) telles qu’un aplatissement de l’onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.
Hypokaliémie
Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui augmente le risque de survenue d'arythmies cardiaques.
Hyperglycémie
L'inhalation de doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Anesthésie
La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs bêta agonistes.
Excipients
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables.
STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action.
Il convient d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d’action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) ( abrogée le 31/12/2019)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL