Classe médicamenteuse

Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes | code ATC : L02BA03

Composition

Une seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution.

Chaque mL de solution contient 50 mg de fulvestrant.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol), par seringue, équivalent à 10 % (v/v)

Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque seringue, équivalent à 100 mg/mL.

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à 150 mg/mL.

Indications thérapeutiques

FULVESTRANT BIOGARAN est indiqué :

- en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

• non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

• avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;

- en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femmes adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant FULVESTRANT BIOGARAN et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min). La sécurité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l’exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, FULVESTRANT BIOGARAN devra être utilisé avec précaution. Il n’y a pas de données chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

FULVESTRANT BIOGARAN doit être administré en deux injections consécutives de 5 mL par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’injection de FULVESTRANT BIOGARAN au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l’administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

- Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mise en garde et précautions d'emploi

FULVESTRANT BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

FULVESTRANT BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).

En raison de la voie d’administration intramusculaire, FULVESTRANT BIOGARAN doit être administré avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec le fulvestrant les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est prescrit à des patientes à risque.

Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de FULVESTRANT BIOGARAN au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Le taux d’alcool dans chaque seringue est équivalent à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura pas d’effets notables. A prendre en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

FULVESTRANT BIOGARAN contient 500 mg de l’alcool benzylique dans chaque seringue ce qui est équivalent à 100 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’utilisation de volumes élevés doit se faire avec prudence et seulement si nécessaire, en particulier chez les insuffisants hépatiques ou rénaux en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à 150 mg/ml.

Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d’action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ostéoporose.

L’efficacité et la sécurité du fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Lorsque FULVESTRANT BIOGARAN est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Interférence avec des tests de dosage d’estradiol par anticorps

En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d’estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.

Population pédiatrique

FULVESTRANT BIOGARAN est déconseillé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

FULVESTRANT BIOGARAN contient de l’alcool benzylique. Le risque de toxicité est augmenté chez le jeune enfant en raison de l’accumulation.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 seringue préremplie en verre avec fermeture à témoin d'effraction de 5 ml avec aiguille sécurisée

Prix : 93.90

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : BIOGARAN