NAVELBINE 20 mg, capsule molle
Classe médicamenteuse
Antinéoplasique cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes. | Code ATC : L01CA04
Composition
Vinorelbine........................................................................................................................ 20,00 mg
Sous forme de ditartrate de vinorelbine............................................................................... 27,70 mg
Pour une capsule molle.
Excipients à effet notoire :
Chaque dose de 20 mg, capsule molle contient : éthanol (alcool) 5 mg, sorbitol (E420) 5,36 mg.
Indications thérapeutiques
La NAVELBINE orale est indiquée chez les patients adultes dans le traitement du :
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé en monothérapie ou en association avec d’autres chimiothérapies,
- En traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine,
- Cancer du sein avancé en monothérapie ou en association avec d’autres agents.
Posologie et mode d'administration
Posologie
- En monothérapie :
Le schéma d'administration recommandé est le suivant :
Trois premières administrations :
Dose de 60 mg/m2 de surface corporelle, administrée une fois par semaine.
Administrations suivantes :
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé d'augmenter la dose de NAVELBINE capsule molle à 80mg/m2 une fois par semaine, à l'exception des patients dont le nombre de neutrophiles a chuté une fois au-dessous de 500/mm3 ou plus d'une fois entre 500 et 1000/mm3 au cours des trois premières administrations réalisées à la dose de 60 mg/m2.
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Nombre de |
Neutrophiles |
Neutrophiles |
Neutrophiles |
Neutrophiles |
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neutrophiles lors des 3 |
> 1000 |
> 500 et< 1000 |
> 500 et< 1000 |
< 500 |
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premières administrations |
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(1 épisode) |
(2 épisodes) |
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A 60mg/m²/semaine |
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Dose recommandée à partir de la 4ème administration |
80 |
80 |
60 |
60 |
Modification de dose
Pour toute administration prévue à la dose de 80mg/m2, si le nombre de neutrophiles est inférieur à 500/mm3 ou s'il est plus d'une fois compris entre 500 et 1000/ mm3, il convient de retarder l'administration jusqu'à la normalisation de ce paramètre et de réduire la dose de 80 à 60 mg/m2 par semaine pour les 3 administrations suivantes.
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Nombre de neutrophiles |
Neutrophiles |
Neutrophiles |
Neutrophiles |
Neutrophiles |
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AU DELA DE LA 4eme |
> 1000 |
> 500 et < 1000 |
> 500 et < 1000 |
< 500 |
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ADMINISTRATION A |
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(1 épisode) |
(2 épisodes) |
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80mg/m²/Semaine |
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Dose recommandée lors de l’administration suivante |
80 |
60 |
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Il est possible d’augmenter à nouveau la dose de 60 à 80mg/m² par semaine si le nombre de neutrophiles n’est pas inférieur à 500/mm3 ou plus d’une fois compris entre 500 et 1000/mm3 au cours des trois dernières administrations réalisées à 60mg/m², en accord avec le mode d’administration décrit pour les trois premières administrations.
- En polychimiothérapie, la dose et le schéma thérapeutique seront adaptés selon le protocole de traitement
Les résultats des essais cliniques démontrent qu'une dose per os de 80 mg/m2 correspond à une dose IV de 30 mg/m2 et qu'une dose per os de 60 mg/m2 correspond à une dose IV de 25 mg/m2.
Ceci a été la base des protocoles d’association alternant forme IV et orale améliorant le confort du patient.
Pour les protocoles d’association, la dose et le schéma thérapeutique seront adaptés selon le protocole de traitement.
Même pour les patients dont la SC > 2 m2, la dose totale ne doit jamais dépasser 120 mg par semaine (posologie à 60 mg/ m2) ou 160 mg par semaine (posologie à 80 mg/ m2).
Mode d’administration
NAVELBINE doit être administré uniquement par voie orale.
NAVELBINE capsule molle doit être avalée avec de l'eau sans mâcher ni sucer la capsule.
II est recommandé de prendre la capsule à la fin d'un repas.
Administration chez les personnes âgées :
L’expérience clinique n’a pas permis d’identifier des différences significatives parmi les personnes âgées au regard du taux de réponse bien qu’une sensibilité plus importante chez certains de ces patients ne peut être exclue. L’âge ne modifie pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Administration chez les enfants :
La tolérance et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été étudiées, par conséquent, l’administration de NAVELBINE est déconseillée (voir rubrique 5.1).
Administration chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique :
NAVELBINE peut être administré à la dose standard de 60mg/m² par semaine chez les patients atteint d’insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1.5 x LSN, et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN). Chez les patient atteints d’insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quelque soit le niveau d’ALAT et d’ASAT), NAVELBINE doit être administré à une dose de 50mg/m²/semaine. L’administration de NAVELBINE chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée car il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de NAVELBINE dans cette population (voir rubriques 4.4, et 5.2)
Administration chez les patients souffrant insuffisance rénale :
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4, 5.2).
Instructions pour l’utilisation et la manipulation de NAVELBINE orale (voir rubrique 6.6).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d’autres vinca-alcaloïdes ou à tout autre constituant.
- Pathologie affectant l’absorption de manière importante.
- Antécédent de résection chirurgicale étendue de l’estomac ou de l’intestin grêle.
- Taux de neutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
- Taux de plaquette < 100000/mm3.
- Patients nécessitant une oxygénothérapie au long cours.
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
- En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
NAVELBINE capsule molle doit être prescrite seulement par un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie disposant d’équipements de suivi des traitements cytotoxiques.
Si le patient mâche ou suce la capsule par erreur, le liquide contenu est irritant. Procéder au rinçage de la bouche avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique.
Si la capsule se trouve fendue ou endommagée, son contenu liquide, qui a des propriétés irritantes, pourrait avoir des effets néfastes en cas de contact avec la peau, les muqueuses ou les yeux.
Les capsules endommagées ne doivent pas être avalées et doivent être rapportées au pharmacien ou au médecin afin d'être détruites de manière appropriée.
En cas de contact, faire immédiatement un lavage soigneux avec de l'eau ou, de préférence, du sérum physiologique.
En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l'administration de cette dose. Un traitement symptomatique tel que des antagonistes 5HT3 sétrons (exemple : ondansetrons, granisetrons) peuvent réduire la fréquence de survenue des vomissements (voir rubrique 4.5).
NAVELBINE capsule molle présente une incidence plus élevée de nausée ou vomissement que la forme injectable. Un traitement prophylactique anti-émétique est recommandé.
La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (hémoglobinémie, numération des leucocytes, des neutrophiles et des plaquettes seront vérifiées le jour de chaque administration du produit).
La dose administrée doit être déterminée en fonction du bilan hématologique :
- Si le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/mm3, il faut retarder le traitement jusqu'à normalisation de ces paramètres et surveiller le malade, (voir rubrique 4.2).
- En ce qui concerne l'augmentation de la dose de 60 à 80 mg/m2 par semaine après la troisième administration, se reporter à la rubrique 4.2.
- En ce qui concerne les administrations à la dose de 80 mg/m2, si le nombre de neutrophiles est inférieur à 500/mm3 ou s'il est plus d'une fois compris entre 500 et 1000/mm3, il faut non seulement retarder l'administration mais également réduire la dose à 60 mg/m2 par semaine. Il est possible d'augmenter à nouveau la dose de 60 à 80 mg/m2 par semaine, (voir rubrique 4.2).
Au cours des essais cliniques dans lesquels les traitements ont été débutés à la dose de 80 mg/m2, quelques patients ont développé des complications à type de neutropénie excessive, incluant les patients avec un statut de performance faible.
Il est donc recommandé de débuter le traitement à la dose de 60 mg/m2, puis d'augmenter celle-ci à 80 mg/m2 si la dose initiale est bien tolérée, comme décrit dans la rubrique 4.2.
En cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection, il faut procéder sans tarder à des examens complémentaires.
La prise de ce médicament avec un vaccin vivant atténué est déconseillée (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir en contre-indication).
La prudence est recommandée lorsque NAVELBINE est utilisé en même temps que des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome CYP3A4. Ainsi, la prise de ce médicament avec la phénytoïne, la fosphénytoïne, l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 5,36 mg de sorbitol par capsule.
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par capsule. La quantité contenue dans chaque capsule de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
Précautions particulières d’emploi
Des précautions particulières sont recommandées chez les patients présentant :
- Des antécédents de pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).
- Un statut de performance faible.
NAVELBINE capsule molle ne doit pas être administrée en même temps qu’une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
NAVELBINE capsule molle a été étudié chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique aux doses suivantes :
- 60 mg/m²/semaine chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1.5 x LSN, et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN).
- 50mg/m²/semaine chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quel que soit le niveau d’ALAT ou d’ASAT).
La sécurité et la pharmacocinétique de la vinorelbine n’ont pas été modifiées chez ces patients aux doses testées.
NAVELBINE capsule molle n’a pas été étudié chez les patients souffrants d’insuffisance hépatique sévère, ainsi son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 5.2).
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 20 mg - VINORELBINE (DITARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 20 mg - NAVELBINE 20 mg, capsule molle
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 1 capsule(s)
Prix : 47.07
Taux de remboursement : 100%
Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT