Classe médicamenteuse

Psychoanaleptiques. Autres médicaments anti-démence | code ATC : N06DX01

Composition

Chlorhydrate de mémantine.................................................................................................... 20 mg

(équivalent à mémantine................................................................................................... 16,62 mg)

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 102,90 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement des patients atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel.

Posologie

Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

Adultes :

Progression posologique

La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :

Semaine 1 (jours 1-7) :

Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.

À partir de la semaine 4 :

Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.

Dose d’entretien

La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées :

Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Population pédiatrique :

MEMANTINE HCS ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Insuffisance rénale :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible. L’administration de MEMANTINE HCS n’est pas recommandée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Mode d’administration

MEMANTINE HCS doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir rubrique 5.2 « Elimination ») peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à la bactérie Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Groupe générique

MEMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg - EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé - AXURA 20 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HCS (BELGIQUE)