Classe médicamenteuse

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur | code ATC: V09IX10

Composition

1 mL contient 2 GBq de fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 0,4 GBq et 40 GBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,19 mg de sodium et 0,1 mL maximum d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

IASOglio est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de IASOglio est indiquée comme examen de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation en acides aminés est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Gliomes :

- Caractérisation de lésions cérébrales évoquant un gliome,

- Guidage des biopsies en cas de lésions cérébrales évoquant un gliome,

- Classification par grade d’un gliome,

- Définition des limites du tissu tumoral viable avant radiothérapie,

- Détection des masses tumorales viables après traitement en cas de suspicion de persistance ou de récidive d’un gliome.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 180 à 250 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP hybride (TEP-TDM, TEP-IRM) et le mode d’acquisition des images). Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez ces patients, une attention particulière doit être portée à l'activité administrée car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d’une analyse du rapport bénéfice/risque. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer de la façon suivante selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

Quand le mode d’acquisition TEP 3D, qui est vivement recommandé, est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 14 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq.

Au cas où seul le mode d’acquisition TEP 2D est disponible, en utilisant la formule suivante : Activité administrée [MBq] = 25,9 x Facteur Multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 26 MBq.

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

L’activité de IASOglio doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant l'administration, lire la rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique 4.4.

L’injection de IASOglio doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Acquisition des images

- Acquisition dynamique de la TEP cérébrale pendant les 40 minutes qui suivent l'injection,

- Et/ou simple acquisition statique entre 20 et 40 minutes après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

- Grossesse (voir la rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez l’enfant et l’adolescent, se reporter à la rubrique 4.2. Une attention particulière doit être portée à l’indication de l’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11).

Préparation du patient

L'administration de IASOglio doit être réalisée chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures.

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Interprétation des images avec le fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F)

Les images utilisées pour interprétation clinique des images TEP au fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) doivent être fusionnées avec les images récentes de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en séquence T2 et en séquence T2/FLAIR.

Lors d’une analyse visuelle, une évaluation qualitative peut être effectuée et la lésion cible peut être classée comme positive, lorsque la fixation du fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) dépasse visuellement l'activité de fixation dans les tissus environnants normaux, ou négative, lorsque la fixation du fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) dans la lésion cible est au niveau de la fixation dans les tissus environnants normaux ou photopénique lorsque la fixation dans la lésion cible est inférieure à la fixation du fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) dans les tissus environnants normaux.

Afin d'assurer la comparabilité intra-individuelle et interindividuelle, des mesures semi-quantitatives des valeurs de fixation moyenne et maximale de l'activité tumorale peuvent être calculées sous forme de ratios par rapport à un tissu cérébral de référence d'apparence saine (rapport tumeur/fond).

La valeur de seuil habituelle de la valeur moyenne du rapport de fixation tumeur/fond pour la définition du volume biologique de la tumeur est supérieure à 1,6. L’index SUVmax peut également être utilisé à 20 et 40 minutes.

L’évolution de la fixation du fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) dans la région d'intérêt en fonction du temps peut être générée à partir de l’acquisition dynamique des images TEP en tant que courbe temps-activité. La forme de la courbe temps-activité est classée comme croissante, décroissante ou plateau. Le temps de fixation tumorale maximal du fluoroéthyl-L tyrosine (¹⁸F) peut être mesuré. Cette courbe temps-activité peut permettre de différencie les grades de glioblastome (grade III-IV vs II-I)

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mise en garde spécifique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

IASOglio contient au maximum 10% v/v d’éthanol, soit jusqu’à 0.8 g pour la dose maximale de 10 mL. La concentration d’alcool dans le sang qui en résulte chez un adulte de 70 kg peut atteindre 0.02 g/L (2 mg/100 mL). Pour l’administration de la dose maximale à un adulte, cela équivaut à 20 mL de bière ou 8 mL de vin. Cela doit être pris en compte chez les patients souffrant d’alcoolisme, chez les femmes allaitantes, les enfants et les patients à risque tels que ceux souffrant de pathologies hépatiques ou d’épilepsie.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, lire la rubrique 6.6.

Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pas excéder 10 mL.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM AUSTRIA (AUTRICHE)