Classe médicamenteuse

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques | code ATC : R03AK08

Composition

Dipropionate de béclométasone anhydre.............................................................. 200 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté............................................................................ 6 microgrammes

Pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation.

La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal est de 158,8 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 4,9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipient à effet notoire : chaque dose contient 9,8 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Formodual NEXThaler est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2- agoniste de longue durée d’action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande »

ou

- chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Note : Formodual NEXThaler ne correspond pas au traitement adapté de la crise d’asthme aiguë.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

Posologie

Formodual NEXThaler ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement de l’asthme. La posologie de Formodual NEXThaler est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement. Si les dosages disponibles de l’association fixe ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, bêta2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.

Compte tenu de sa distribution en particules extrafines, un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque Formodual NEXThaler est initié en remplacement d’une spécialité délivrant des particules non extrafines. Il faut tenir compte du fait que la dose quotidienne recommandée de dipropionate de béclométasone pour Formodual NEXThaler est plus faible que pour les spécialités à base de dipropionate de béclométasone délivrant des particules non extrafines et une adaptation de la posologie peut donc être nécessaire lors du transfert de traitement.

Un ajustement posologique n’apparaît pas nécessaire lors du remplacement de Formodual, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par Formodual NEXThaler, poudre pour inhalation.

Posologies recommandées chez l’adulte âgé de 18 ans et plus :

2 inhalations 2 fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de Formodual NEXThaler est adapté pour un traitement optimal du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celle-ci est obtenue avec la posologie minimale recommandée de Formodual NEXThaler, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Un plus faible dosage en dipropionate de béclométasone dans le même dispositif Nexthaler est disponible pour la recherche de la dose minimale efficace (Formodual NEXThaler 100/6 microgrammes).

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Populations spécifiques

Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Il n’existe pas de donnée concernant l’emploi de Formodual NEXThaler en cas d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Le dispositif NEXThaler est un inhalateur déclenché par l’inspiration. Les patients présentant un asthme modéré à sévère gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose de poudre au travers du dispositif NEXThaler (voir la rubrique 5.1). Dans l’intervalle des valeurs limites des débits inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l’inhalateur NEXThaler reste constante.

L’utilisation correcte de l’inhalateur NEXThaler est essentielle pour l’efficacité du traitement. Il convient d’informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d’emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.

Le nombre de doses s’affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le patient a effectué une inhalation au travers de l’inhalateur.

Le couvercle de l’inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir de poudre à l’intérieur de l’inhalateur. La dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation (voir rubrique 4.4).

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

A. Contenu du conditionnement

- Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.5.

Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre inhalateur à la personne vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

- Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

- N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

- Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

- Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

- N’essayez pas de démonter votre inhalateur NEXThaler pour une raison quelconque.

C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur NEXThaler

- N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

- Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

- Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

- N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXThaler

- Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.

- Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ouvrir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » montre que l’inhalateur contient des doses restantes.

- Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

- N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

- Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

- N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

- Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

- Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

• N’inhalez pas par le nez.

• Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

- N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.

F. Nettoyage

- Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

- Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

• Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec.

G. Conservation et élimination

Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voir rubriques 6.4 et 6.6.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Il est recommandé de diminuer progressivement la dose en cas d’interruption du traitement. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement.

Le traitement de l’asthme est en pratique réalisé par étapes en fonction de la réponse clinique du patient avec éventuellement la réalisation d’explorations fonctionnelles respiratoires.

En cas d’inefficacité du traitement ressentie par le patient, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus d’asthme indique une aggravation de l’asthme qui doit conduire à la réévaluation de la conduite thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie par voie inhalée ou orale ou une antibiothérapie en cas d’infection.

Le traitement par Formodual NEXThaler ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme. Des événements indésirables graves liés à l’asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par Formodual NEXThaler. Le patient devra être informé que, si les symptômes d’asthme restent insuffisamment contrôlés ou s’aggravent après la mise en route du traitement par Formodual NEXThaler, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Comme avec d’autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut apparaître avec augmentation du sifflement bronchique, de la toux et de la dyspnée immédiatement après l’inhalation de ce médicament. Le bronchospasme doit être traité à l’aide d’un bronchodilatateur inhalé d’action rapide. Le traitement par Formodual NEXThaler doit alors être arrêté, un examen clinique du patient doit être effectué et, si nécessaire, un traitement alternatif sera envisagé.

Formodual NEXThaler ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l’asthme.

Un bronchodilatateur de courte durée d’action que le patient doit garder à portée de main en cas de besoin, devra être prescrit pour le traitement des crises et symptômes aigus d’asthme.

Il conviendra d’informer le patient que le traitement par Formodual NEXThaler doit être poursuivi régulièrement et quotidiennement même lorsque les symptômes ont régressé.

Une fois les symptômes de l’asthme contrôlés, la dose de Formodual NEXThaler sera progressivement diminuée, sous contrôle médical régulier. La dose minimale efficace de Formodual NEXThaler devra être utilisée (voir rubrique 4.2).

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu’ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez l’enfant). Par conséquent, il est important de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu’à la dose minimale efficace pour le contrôle de l’asthme.

L’administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à fortes doses peut provoquer une freination surrénalienne voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l’insuffisance surrénalienne aiguë sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques, pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une corticothérapie de supplémentation par voie systémique doit être envisagée pendant toute la durée de la période de stress ou en cas d’intervention programmée.

La freination des fonctions surrénaliennes peut persister assez longtemps chez les patients passant d’une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé, ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d’évoquer le risque d’insuffisance surrénale persistante dans les situations susceptibles d’induire un stress ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, et d’envisager une corticothérapie appropriée. Un avis spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination surrénalienne majeure.

Formodual NEXThaler doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d’infection fongique ou virale des voies respiratoires.

Formodual NEXThaler doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement électrocardiographique) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmie cardiaque, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, authentifié ou suspecté, qu’il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol peut lui-même induire un allongement de l’intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d’utilisation de Formodual NEXThaler chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d’un traitement par bêta-2 agoniste. Les patients présentant un asthme sévère requièrent une attention particulière car l’hypoxie peut potentialiser cet effet. L’administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet, tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est particulièrement recommandée en cas d’asthme instable pour lequel la prise de médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L’administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.

En cas d’anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l’administration de Formodual NEXThaler devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l’anesthésie, en raison du risque d’arythmie.

Les patients devront se rincer la bouche, se gargariser avec de l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à l’origine de réactions allergiques. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plu rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 120 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet

Prix : 30.01

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHIESI