Classe médicamenteuse

Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, associations corticoïdes / mométasone | code ATC : R01AD59

Composition

Une dose délivrée (la dose qui sort du pulvérisateur) contient une quantité de furoate de mométasone monohydraté équivalente à 25 microgrammes de furoate de mométasone et une quantité d’olopatadine équivalente à 600 microgrammes d’olopatadine.

Excipient à effet notoire :

Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Ryaltris est indiqué, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pour le traitement des symptômes nasaux modérés à sévères de la rhinite allergique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose habituelle recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (matin et soir).

Enfants de moins de 12 ans

L’utilisation de Ryaltris est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans, car la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population.

Insuffisance rénale et hépatique

Bien qu’aucune donnée ne soit disponible chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique ne devrait être nécessaire dans ces populations compte tenu de l’absorption, du métabolisme et de l’élimination des substances actives (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Ryaltris doit uniquement être administré par voie nasale.

Avant d’administrer la première dose, bien agiter le flacon et réaliser 6 pressions de la pompe (jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation uniforme). Si la pompe n’a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu’à obtention d’une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.

Agiter le flacon pendant au moins 10 secondes avant chaque utilisation. Après utilisation, essuyer soigneusement l’embout du pulvérisateur à l’aide d’un mouchoir propre en tissu ou en papier et remettre le capuchon en place, de manière à éviter que l’embout ne se bouche. Le flacon doit être jeté quand le nombre de doses indiqué a été atteint, ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ryaltris ne doit pas être utilisé en présence d’une infection localisée non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès.

Du fait de l’effet inhibiteur des corticoïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients ayant récemment subi une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal doivent s’abstenir d’utiliser un corticoïde nasal jusqu’à la cicatrisation.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets locaux au niveau des voies nasales

Des cas d’ulcération nasale et de perforation de la cloison nasale ont été rapportés chez des patients après l’administration intranasale d’antihistaminiques.

Des cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés après l’administration intranasale de corticoïdes.

Les patients qui utilisent Ryaltris pendant plusieurs mois ou une période plus longue doivent être régulièrement examinés afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale.

Ryaltris n’est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Des cas d’épistaxis ont été rapportés chez certains patients après administration intranasale d’antihistaminiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Lors des études cliniques portant sur l’administration intranasale du furoate de mométasone, des infections localisées du nez et du pharynx par Candida albicans se sont produites. Quand une telle infection se produit, elle peut nécessiter d’être prise en charge à l’aide d’un traitement local approprié et l’arrêt du traitement par Ryaltris. Les patients qui utilisent Ryaltris pendant plusieurs mois ou une période plus longue doivent être régulièrement examinés afin de détecter toute présence d'infection par Candida ou d’autres signes d’effets indésirables sur la muqueuse nasale.

Troubles visuels

Des troubles visuels sont susceptibles d’être signalés en cas d’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale). Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il faudra envisager de l’orienter vers un ophtalmologiste qui évaluera les causes potentielles des troubles visuels, par exemple, une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de respiration sifflante, peuvent se produire après l’administration intranasale de furoate de mométasone monohydraté et de chlorhydrate d’olopatadine. Interrompre l’administration de Ryaltris si de telles réactions se produisent (voir rubrique 4.8).

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticoïdes, sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire fatale, chez les enfants ou les adultes sensibles qui utilisent des corticoïdes. Une prudence particulière s’impose pour éviter toute exposition chez les enfants ou les adultes qui n’ont pas eu ces maladies ou qui n’ont pas été convenablement immunisés contre celles-ci. On ne sait pas dans quelle mesure la dose, la voie d’administration et la durée d’administration des corticoïdes influencent le risque d’apparition d’une infection généralisée.

Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence, voire évités complètement, chez les patients qui présentent des infections tuberculeuses actives ou asymptomatiques des voies respiratoires, des infections fongiques ou bactériennes localisées ou systémiques non traitées, des infections virales ou parasitaires systémiques, ou un herpès simplex oculaire en raison du risque d’aggravation de ces infections.

Effets systémiques des corticoïdes

Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, des caractéristiques cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une série d’effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression ou de l’agressivité (en particulier chez les enfants).

Lorsque les corticoïdes à administration intranasale sont utilisés à des posologies plus élevées que les doses recommandées ou s’ils sont utilisés chez des personnes sensibles aux posologies recommandées, des effets corticoïdes systémiques tels que l’hypercorticisme et la suppression surrénalienne risquent d’apparaître. Si de tels changements apparaissent, la posologie de Ryaltris doit être interrompue lentement, conformément aux procédures acceptées pour l’arrêt de la corticothérapie par voie orale. L’utilisation concomitante de corticoïdes administrés par voie nasale et d’autres corticoïdes inhalés est susceptible d’augmenter le risque de signes ou de symptômes d’hypercorticisme et/ou de suppression de l’axe HPA.

S’il existe des preuves en faveur de l’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, il faudra envisager une couverture corticoïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Le remplacement d’un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut s’accompagner de signes d'insuffisance surrénalienne, et certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage (par ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression). Les patients précédemment traités de façon prolongée par des corticoïdes systémiques et dont le traitement est remplacé par des corticoïdes topiques doivent faire l’objet d’une surveillance attentive visant à déceler une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d’asthme ou d’autres affections cliniques nécessitant un traitement systémique au long cours par des corticoïdes systémiques, une réduction trop rapide des corticoïdes systémiques risque d’entraîner une exacerbation grave de leurs symptômes.

Somnolence

Comme les autres antihistaminiques, l’olopatadine peut provoquer de la somnolence chez les mêmes patients lorsqu’elle est absorbée par voie systémique.

Les patients doivent être incités à la prudence pour ce qui est de pratiquer des activités dangereuses nécessitant une grande vigilance et coordination motrice, comme l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule, après l’administration de Ryaltris. L’utilisation concomitante de Ryaltris avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) doit être évitée en raison du risque de potentialisation de la diminution de la vigilance et de l’insuffisance de la performance du SNC.

Des cas de somnolence ont été rapportés suite à l’administration de Ryaltris lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).

Effets antihistaminiques

L’utilisation concomitante d’olopatadine (par ex. des collyres) ou d’autres médicaments antihistaminiques administrés par voie nasale, oculaire ou orale peut augmenter le risque d’effets indésirables antihistaminiques.

Population pédiatrique

Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par des corticoïdes à administration intranasale. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de réduire si possible la dose de corticoïde à administration intranasale, jusqu’à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faudra envisager d’orienter le patient vers un pédiatre.

Excipients :

Chaque pulvérisation de Ryaltris contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout en cas d’utilisation prolongée.