Classe médicamenteuse

bêta-2-agoniste sélectif | code ATC: R03AC13

Composition

Une gélule contient 12 microgrammes de formotérol fumarate dihydraté.

Ceci équivaut à une dose administrée (à l’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de formotérol fumarate dihydraté.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté jusqu’à 25 mg par dose mesurée.

Indications thérapeutiques

FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans l’asthme, en association à la corticothérapie inhalée continue de fond, en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique et en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort, lorsqu'un traitement adapté par corticoïdes s'avère insuffisant.

FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique de l'obstruction bronchique.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuelle sur plus de 2 jours par semaine

est le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.

FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.

Asthme

Dans l'asthme, FORMOTEROL ZENTIVA peut être utilisé régulièrement à raison de une ou deux prises quotidiennes, et aux moments où surviennent des symptômes broncho-obstructifs aigus pour les soulager.

Adultes (au-dessus de 18 ans) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu : dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations une ou deux fois par jour.

Prévention de l'asthme induit par l'effort : 1 inhalation avant l'effort.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 4 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 6 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 3 inhalations.

Enfants et adolescents, (6 ans et plus) :

Traitement des symptômes broncho-obstructifs aigus : 1 inhalation.

Traitement symptomatique continu: dose usuelle : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

En traitement continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations, toutefois, de façon

occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations par jour réparties sur une période de 24 heures.

A chaque prise, ne pas dépasser 1 inhalation.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Traitement symptomatique continu : 1 inhalation une ou deux fois par jour.

La dose journalière à ne pas dépasser en traitement continu est de 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Populations spécifiques :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de FORMOTEROL ZENTIVA chez les patients présentant une insuffisance

hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d'emploi du dispositif :

Le fonctionnement du dispositif de FORMOTEROL ZENTIVA est lié à l'inspiration: la poudre contenant le

formotérol est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal du dispositif.

Remarque: il est important d'expliquer au patient la nécessité :

- d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre

- dans les voies aériennes,

- de ne pas mâcher ni mordre l'embout et de ne pas utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été détaché.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de l'inhalation

étant très faible, l'administration ou le goût ne sont le plus souvent pas perçus.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avec chaque inhalateur.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au formotérol ou au lactose contenant de faibles quantités de protéines du

lait.

Mise en garde et précautions d'emploi

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) comme traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques qui nécessitent un traitement par bêta-2-agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire de fond continu adapté par corticoïdes. Il

faut informer les patients qu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction de FORMOTEROL ZENTIVA, même lorsque les symptômes s'atténuent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitement par les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état clinique sous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement de fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL ZENTIVA au cours d'une exacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par FORMOTEROL ZENTIVA, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de FORMOTEROL ZENTIVA doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL ZENTIVA doit être utilisée.

La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d'un traitement régulier à des doses supérieures à 36 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 18 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO n'a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux (c'est à dire traitement préventif tel que corticoïdes et bêta-2 agonistes de longue durée d'action) pour prévenir les symptômes d'asthme induits par l'effort survenant plusieurs fois par semaine malgré un traitement d'entretien adapté, peut être le signe d'un contrôle insuffisant de l'asthme et doit conduire à une réévaluation du traitement et à un contrôle de l'observance.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres pathologies cardio-vasculaires sévères, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des béta2 agonistes, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Le traitement par béta 2 agonistes peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations il convient donc de surveiller la kaliémie.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal survenant après prise du traitement doit être prise en compte. Dans ce cas, l’administration de ce médicament doit être interrompue et si besoin une alternative thérapeutique devra être envisagée si besoin (voir rubrique 4.8).

FORMOTEROL ZENTIVA contient jusqu’à 25 microgrammes de lactose monohydraté par dose délivrée. En général ces faibles doses n'entraînent pas de conséquence néfaste chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le lactose est un excipient contenant de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

L'administration de FORMOTEROL ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans en raison de données insuffisantes pour cette tranche d'âge.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FORMOTEROL (FUMARATE DE) DIHYDRATE 12 microgrammes - FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) avec inhalateur(s)

Prix : 6.63

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE