Classe médicamenteuse

ANTAGONISTE DES MORPHINIQUES | code ATC : V03AB15

Composition

Chlorhydrate de naloxone anhydre ....................................................................................... 0,4 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

1) Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d'interventions chirurgicales à but thérapeutique ou diagnostique.

2) Diagnostic différentiel des comas toxiques.

3) Traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.

4) Confirmation de la non dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré depuis suffisamment longtemps (cf rubrique 4.4) comme préalable éventuel à la mise en route d'un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (cf naltrexone).

Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 3 ans.

En anesthésie

NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml sera administrée en I.V. à raison de 1 à 2 µg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution : 1 ml de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml. Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct ; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.

En réanimation

- Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques :

On injecte à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml par voie I.V. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de naloxone. Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.

- Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques:

Les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. La naloxone est injectée par voie I.V. et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.

Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de naloxone peut être administrée par voie I.V. L'administration se fera par doses progressives de 0,1 mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion : 2 mg de NALOXONE VIATRIS 0,4 mg/1 ml (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable (la stabilité de cette dilution est de 24 heures). La naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés : solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %.

Le débit de perfusion sera adapté à la réponse clinique souhaitée.

Si la voie I.V. n'est pas possible, la naloxone sera utilisée par voie I.M. ou S.C.

Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré (cf.rubrique 4.4)

- Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone,

- En l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, une nouvelle injection de 0,6 mg de naloxone peut être faite,

- Une surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit est nécessaire pour détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, bâillements, crampes abdominales, nausées ou vomissements pilo-érections, mydriase...)

- S’il persiste un doute quant à l'état d'intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de naloxone.

En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone (NALOREX).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage. La naloxone sera donc administrée à des doses progressives, (voir rubrique 4.2). L'évaluation éventuelle de la non dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action (cf. naltrexone) ne doit être effectuée :

- qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone)

- qu'après que l'on ait vérifié l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précaution d'emploi

- La naloxone doit être administrée avec prudence chez les malades atteints d'affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.

- La naloxone ayant une durée d'action assez courte, (30 minutes en moyenne par voie I.V.), le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action du produit.

- Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation/minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire : ce dernier, en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.

- Lorsque la réponse clinique est en faveur d'une intoxication par les morphinomimétiques, ne pas oublier la possibilité de prise conjointe d'autres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE