PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, | code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol ..................................................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 mL
Un flacon de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.
Une poche de 100 mL contient 1000 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.
Une ampoule de 10 mL contient 100 mg de paracétamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
PARACETAMOL KABI est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
Posologie et mode d'administration
Flacon et poche de 100 mL : réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg.
Ampoule de 10 mL et flacon et poche de 50 mL : réservé aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
Posologie:
La dose à administrer et la taille du flacon/ampoule à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique 6.6) ou utiliser un pousse seringue :
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Ampoule de 10 mL - Flacon et poche de 50 mL |
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Poids du patient |
Dose par prise |
Volume par prise |
Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)*** |
Dose journalière maximale** |
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≤ 10 kg* |
7,5 mg/kg |
0,75 mL/kg |
7,5 mL |
30 mg/kg |
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> 10 kg et ≤ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
49,5 mL |
60 mg/kg sans dépasser 2 g |
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Flacon et poche de 100 mL |
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Poids du patient |
Dose par prise |
Volume par prise |
Volume maximal de Paracétamol Kabi 10 mg/ml par prise basé sur les limites de poids supérieures (mL)*** |
Dose journalière maximale** |
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> 33 kg et ≤ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg sans dépasser 3 g |
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> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
3 g |
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> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
* Nouveau-né prématuré : aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible chez les nouveau-nés prématurés (voir section 5.2)
** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans les tableaux ci-dessus est valable pour les patients ne recevant pas d’autres médicaments contenant du paracétamol et doit être ajustée si besoin en tenant compte de l’apport de tels médicaments
*** Les patients de plus faible poids nécessiteront des volumes plus faibles
L’intervalle minimal entre deux administrations doit être d’au moins 4 heures.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
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Clcr ≥50 mL/min |
4 heures |
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Clcr 10-50 mL/min |
6 heures |
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Clcr <10 mL/min |
8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d'administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention lorsque vous prescrivez ou administrez Paracétamol Kabi 10 mg/ml afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès.
Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant en mL. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients de poids ≤ 10 kg :
- L’ampoule, le flacon ou la poche de Paracétamol Kabi 10 mg/ml ne doit pas être suspendu comme une perfusion en raison du faible volume de médicament à administrer à ces patients.
- Le volume à administrer doit être prélevé de l’ampoule, du flacon ou de la poche et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et administré en 15 minutes
- Une seringue de 5 ou 10 mL peut être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l’enfant et le volume souhaité. Cependant, le volume ne devra jamais dépasser 7,5 mL par dose.
- L’utilisateur doit se référer à l’information produit pour les recommandations de posologies.
Pour les flacons de 50 mL :
- Le flacon de Paracétamol Kabi 10 mg/ml peut éventuellement être dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure suivant la préparation (incluant le temps de perfusion).
- Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l’endroit spécifiquement désigné.
- Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Pour les flacons de 100 mL :
- Pour prélever la solution, une aiguille de 0,8 mm (aiguille Gauge 21) doit être utilisée et le bouchon devra être perforé verticalement à l’endroit spécifiquement désigné.
- Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
PARACETAMOL KABI est contre-indiqué :
- en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,
- en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention aux erreurs de posologie dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès (voir rubrique 4.2).
Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre).
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions cutanées graves et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon ou en poche, une surveillance en fin de perfusion est indispensable (voir rubrique 4.2).
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- d'insuffisance hépato-cellulaire, maladie de Gilbert,
- d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 mL/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
- d'alcoolisme chronique,
- de réserves basses en gluthation hépatique en raison d’une malnutrition chronique, d’une anorexie, d’une boulimie ou d’une cachexie, de déshydratation.
- d’un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique).
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE