DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
Classe médicamenteuse
XANTHINE (R : système respiratoire)
Composition
Théophylline......................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
La théophylline n’est pas le traitement de première intention de l’asthme.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de 20 kg (environ 6 ans).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :
Enfant de 6 à 8 ans (20 à 25 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 14 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 13 à 20 mg/kg/jour
La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Enfant de 9 à 16 ans (plus de 25 kg) :
Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour
Adulte :
Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour
Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
D’autres dosages sont disponibles pour l’ajustement de la posologie
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre d’eau.
La gélule ne doit pas être ouverte.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Enfant de moins de 30 mois
- Intolérance à la théophylline
- Porphyrie aigüe intermittente
- Association à l’énoxacine
- Association déconseillée avec l’érythromycine et la viloxazine.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme (voir rubriques 5.2 et 4.5).
La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d’emploi
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :
- d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d’insuffisance coronaire,
- d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- d’hyperthyroïdie,
- d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d’antécédents comitiaux,
- d’association avec la cimétidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabenzadole et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5),
- de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 gélule(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SERP