Classe médicamenteuse

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES | Code ATC : S01ED01

Composition

Maléate de timolol................................................................................................................. 6,8 mg

Quantité correspondant à timolol base................................................................................... 5,0 mg

Pour 1 mL.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 11,8 mg de phosphates et 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par mL.

Indications thérapeutiques

- Hypertonie intra-oculaire,

- Glaucome chronique à angle ouvert.

Posologie et mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, deux fois par jour dans l'œil malade.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l'œil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'œil malade.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOLOL SANDOZ à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOLOL SANDOZ.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOLOL SANDOZ requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOLOL SANDOZ peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intra-oculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOLOL SANDOZ doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMOLOL SANDOZ doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'œil malade deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT à raison d'une goutte dans l'œil malade, deux fois par jour.

Si TIMOLOL SANDOZ doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOLOL SANDOZ, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

En raison de données limitées, le timolol peut être seulement recommandé pour une utilisation pendant une période transitoire, lors de glaucomes primaires congénital ou juvénile, en attendant que la décision d’une approche chirurgicale soit prise ou en cas d’échec chirurgical dans l’attente de nouvelles options.

Posologie

Les cliniciens doivent évaluer avec une grande attention les risques et les bénéfices lorsqu’un traitement médical est envisagé avec du timolol chez les patients pédiatriques. Avant l'utilisation du timolol, une anamnèse pédiatrique détaillée ainsi qu’un examen pour déterminer la présence d'anomalies systémiques doivent être réalisés.

Aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée en raison de données cliniques limitées (voir également rubrique 5.1).

Cependant, si le bénéfice l'emporte sur le risque, il est recommandé d'utiliser la plus faible concentration de principe actif disponible une seule fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par œil affecté doit être envisagée. En cas d’administration deux fois par jour, un intervalle de 12 heures doit être préféré.

De plus, les patients, en particulier les nouveau-nés, doivent être surveillés avec une grande attention pendant une à deux heures après la première instillation au cabinet médical et les effets indésirables oculaires et systémiques étroitement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.

Concernant l’utilisation en pédiatrie, la concentration de 0,1 % en principe actif peut être déjà suffisante.

Mode d’administration

Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration.

L’absorption systémique des bêta-bloquants administrés localement peut être réduite par l’occlusion lacrymonasale et en gardant les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après l’instillation des gouttes.

Voir également les rubriques 4.4 et 5.2.

Durée du traitement

Traitement transitoire chez la population pédiatrique (voir aussi rubrique 4.2 « Population pédiatrique »).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

- hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

- bradycardie sinusale, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker,

- insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique,

- angor de Prinzmetal,

- phéochromocytome non traité,

- hypotension.

Mise en garde et précautions d'emploi

Générales

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

TIMOLOL SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Utilisation concomitante d’autres bêta-bloquants

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire. TIMOLOL SANDOZ a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque TIMOLOL SANDOZ est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé seul et un myotique doit lui être associé.

Réactions allergiques/anaphylactiques

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d’atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d’une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Utilisateurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, les médecins doivent effectuer une surveillance jusqu’à la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

- chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il peut être souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

- en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, des mesures appropriées devront être prises afin d’éviter une prédominance vagale ou d’autres complications.

L'anesthésiste devra utiliser avec précaution les dépresseurs myocardiques et les pertes sanguines devront être compensées.

Arrêt du traitement

L’arrêt du traitement par bêta-bloquants utilisés par voie générale chez les patients angineux peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie sera diminuée progressivement.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces patients à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Population pédiatrique

Les solutions de timolol doivent d’une manière générale être utilisées avec précaution chez les jeunes patients glaucomateux (voir aussi rubrique 5.2).

Il est important d’informer les parents des effets indésirables éventuels afin qu’ils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à rechercher sont par exemple la toux et une respiration sifflante.

A cause de la possibilité d’apnée et de respiration de Cheyne-Stokes, ce médicament doit être utilisé avec une extrême précaution chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile chez les nouveau-nés sous timolol.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 0,5 % - TIMOPTOL 0,50 %, collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml

Prix : 4.38

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ